近期無論是MDD換證MDR,，還是新產(chǎn)品申請MDR 證書,，咨詢公司認(rèn)證機構(gòu)接單迎來了小高峰。

自2021年5月26日以后,，MDR就已經(jīng)正式實施了,，目前市場上除了少量通過MDR認(rèn)證的產(chǎn)品，大部分持有的是AIMDD/MDD證書,，作為遺留設(shè)備在歐洲市場上流通，然而90%的AIMDD/MDD證書都將于2023-2024年到期,，其中約有70%的AIMDD/MDD證書將在2024年5月26日前到期,。

>>而當(dāng)前MDR認(rèn)證的情況不容樂觀，由公告機構(gòu)收集并于2021年12月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示,，近37%的制造商申請因申請不完整而被拒絕,，突顯出制造商總體上缺乏準(zhǔn)備。

>>.2022年4月,，75%的公告機構(gòu)表示,，超過50%的MDR提交申請被認(rèn)為是不完整的，因此這更加強調(diào)了制造商提前提交MDR認(rèn)證申請的重要性,。

>>.指南中指出,，在證書到期前幾個月向公告機構(gòu)提交申請的制造商可能無法及時完成相應(yīng)文件的評審、完成MDR認(rèn)證,；而無法完成MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械絕大部分將無法在歐盟市場繼續(xù)銷售,。

指南中明確建議，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在MDD/AIMDD證書有效期至少提前一年向公告機構(gòu)遞交MDR認(rèn)證申請,，以便盡早拿到MDR證書,。

zui后指南中強調(diào)，為了確保各類醫(yī)療器械能夠繼續(xù)投入市場并避免歐盟市場上醫(yī)療設(shè)備短缺,，所有制造商都有義務(wù)調(diào)整其管理體系使其符合MDR法規(guī)要求,，在過渡期結(jié)束前向公告機構(gòu)提交完整的、符合要求的MDR認(rèn)證申請,，并確保產(chǎn)品通過MDR認(rèn)證,。

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