IVDR 指的是IVDR（EU）2017/746 體外診斷器械法規(guī),。IVDR 根據(jù) 2017/746 法規(guī)（歐盟）的規(guī)定,，器械應(yīng)分為 A 類,、B 類,、C 類和 D 類,，考慮器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)（第 47 條）,。

根據(jù)附件八正確分類器械,，基于風(fēng)險(xiǎn)的穩(wěn)健分類規(guī)則至關(guān)重要，因?yàn)?IVDR 規(guī)定的某些要求與器械分類直接相關(guān),。

特別是,，合格評(píng)估路線高度依賴分類，這反映在諸如 D 類器械的合格性評(píng)估審查（第 50 條）,、歐洲聯(lián)盟高風(fēng)險(xiǎn)器械參考實(shí)驗(yàn)室的參與（第 100 條）以及國(guó)家藥

品機(jī)構(gòu)或歐洲藥品管理局（EMA）的伴隨診斷咨詢（第 48 條第 3 款）等概念中,。

許多上市后要求也依賴于類別，例如 C 類和 D 類器械的年度監(jiān)控評(píng)估,，或?yàn)樘囟ㄆ餍稻帉?xiě)后市場(chǎng)監(jiān)控報(bào)告或定期安全更新報(bào)告 （PSUR） 的要求（第 80 條和第

81 條）,。

那么IVDR 法規(guī)中哪些產(chǎn)品時(shí) Class A 的產(chǎn)品？

摘自MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

以下設(shè)備被歸類為 A 類：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品,、不具有關(guān)鍵特性的附件,、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑,。制造商將此類產(chǎn)品用于特定檢查相關(guān)的體外診斷,。

基本原理

規(guī)則 5a 適用于一般實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，如：移液器,、染色粉,、顯微鏡玻璃載玻片、離心機(jī),、移液管吸頭或儀器液體收集容器,、緩沖液,。這些產(chǎn)品通常不在 IVD 醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)，(EU) 2017/746 法規(guī)第 1 (3a) 條規(guī)定,，本法規(guī)不適用于一般實(shí)驗(yàn)室用途的產(chǎn)品,，除非制造商特意將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查。

如果制造商專門(mén)將此類產(chǎn)品用于體外診斷檢查,，則它們被視為 IVD 并適用于規(guī)則 5,。

以上可歸結(jié)為：[1] 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品法規(guī) (EU) 2017/746 第 2 (4) 條所定義的“體外診斷醫(yī)療器械附件”是指，本身不是體外診斷醫(yī)療器械,，但其制造商將其與一種或多種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用,，使該體外診斷醫(yī)療器械能夠達(dá)到其預(yù)期用途，或者直接輔助該體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療功能,。

此類附件本身不是 IVD,，但它們應(yīng)與特定的 IVD 結(jié)合使用。 它們本身具有一種或多種特性,，可以使 IVD 達(dá)到預(yù)期用途或者輔助 IVD 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療功能,。規(guī)則 5 (a) 還提到了此類附件不具有關(guān)鍵特性。這強(qiáng)調(diào)了此類產(chǎn)品會(huì)對(duì)整個(gè)體外診斷醫(yī)療器械的收益風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生負(fù)面影

響,。

示例（非全部涵蓋）

- 含有選擇劑,、抗菌顯色劑、顏色區(qū)分化學(xué)指示劑的一般微生物培養(yǎng)基,。

- 指定和 IVD 一起使用的清潔劑,、緩沖液、裂解液,、稀釋劑等溶液,。

- 具有固定體積的移液器，專門(mén)用于特定人體樣本的 IVD 測(cè)試,，例如：具有自動(dòng)計(jì)時(shí)功能的血液凝固移液器（凝血計(jì)附件）,。

- 一般染色試劑，如蘇木精,、伊紅,、pap 和克碘。

- 用于分離和純化人類樣本核酸的試劑盒,。

- 用于通過(guò) NGS 測(cè)序制備用于下游分析的 DNA 的文庫(kù)制備試劑,。

- 核酸定量試劑盒。

- 與 A 類儀器一起使用的通用試劑（非檢測(cè)專用）,，例如：與測(cè)序儀一起使用的通用測(cè)序耗材試劑,。

以上可歸結(jié)為：[2] 診斷試劑用附件

(b) 制造商專門(mén)用于體外診斷程序的儀器

基本原理

規(guī)則 5b 適用于制造商專門(mén)用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為 A 類,，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類,。[關(guān)注：對(duì)于需要使用診斷試劑的儀器，如果單獨(dú)做儀器的 IVDR,，基本都屬于 Class A,；而對(duì)應(yīng)使用的試劑分類則需要依據(jù)其預(yù)期用途]。

由于儀器和試劑相互依存,，對(duì)試劑進(jìn)行合格評(píng)定時(shí)候會(huì)考察儀器上使用試劑的性能表現(xiàn),。如果儀器具有獨(dú)立的測(cè)量功能，不使用任何附加試劑,，則根據(jù)儀器的預(yù)期用途（包括儀器控制或儀器質(zhì)量控制）判定分類,。 例如：血液學(xué)中使用的細(xì)胞計(jì)數(shù)分析儀、離子選擇電極,、通

過(guò)傳感器測(cè)量血?dú)饣蚱咸烟堑膬x器,、尿液分析中的比重測(cè)量、用于細(xì)菌鑒定的質(zhì)譜儀等,。[關(guān)注：對(duì)于不需要使用診斷試劑的儀器,，需要基于預(yù)期用途判定分類]。

示例（非全部涵蓋）

- 酶免疫分析儀,、PCR 熱循環(huán)儀,、NGS 應(yīng)用測(cè)序儀、臨床化學(xué)分析儀,。

- 用于自動(dòng)純化核酸和 PCR 設(shè)置的儀器,。

- 紅細(xì)胞沉降率分析儀。

以上可歸結(jié)為：

【3】進(jìn)行診斷樣品前處理的儀器以及需要用診斷試劑配套的儀器單獨(dú)申請(qǐng)的情況

(c) 標(biāo)本容器

示例（非全部涵蓋）

- 標(biāo)本容器,，真空或非真空管,，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持生物標(biāo)本（如細(xì)胞,、組織標(biāo)本,、尿液、糞便）的狀態(tài),，用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)存和收集體外診斷檢查的目的。

以上可歸結(jié)為：

【4】各類體外診斷使用的樣本容器

IVDR 企業(yè)關(guān)注著法規(guī)的更新,，為了搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì),，在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中拔得頭籌，紛紛率先辦理IVDR CE 認(rèn)證,。

IVDR A類產(chǎn)品：病毒采樣管,，實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀; 全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀，糖化血紅蛋白分析用洗脫液 ,；血液細(xì)胞分析儀 ,；血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?,；電解質(zhì)分析儀 （帶電極、帶試劑）,；電解質(zhì)分析儀專用試劑,，凝血分析儀（Class A），PCR分析儀,，尿液分析儀等產(chǎn)品是屬于A類,，

完成IVDR CE需要完成IVDR 歐盟注冊(cè)，IVDR CE技術(shù)文件,，IVDR 歐代,，SRN,歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)共5部曲。

辦理周期3~4周