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邯鄲辦理申請藥品經(jīng)營許可證辦理條件,、材料及流程

單價: 2000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河北 邯鄲
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-08 04:34
最后更新: 2023-12-08 04:34
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關于 藥品經(jīng)營許可證(零售)為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理,,國家制定了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》,、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī),,要求:從事藥品批發(fā)/零售經(jīng)營活動的企業(yè),需辦理《藥品經(jīng)營許可證》,。
藥品經(jīng)營許可證(零售)一,、需辦理藥品經(jīng)營許可證的企業(yè):開設藥房、藥品批發(fā)/零售經(jīng)營活動的企業(yè),,需辦理藥品經(jīng)營許可證,。
例如:生活中常見的大參林醫(yī)藥連鎖店、海王星辰健康藥房,、健民藥店,、北京同仁堂藥房等。
二,、藥品經(jīng)營許可證有效期:藥品經(jīng)營許可證有效期一般為5年,,有效期屆滿前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。
三,、藥品經(jīng)營許可證辦理條件:01,、應符合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域,、交通狀況和實際需要的要求,,符合方便群眾購藥的原則;02,、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,;03、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員,;經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員,。
質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員,,有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間,,以上人員應當在崗。
04、企業(yè),、企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條,、第82條規(guī)定情形的,;05、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所,、設備,、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。
在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的,,必須具有獨立的區(qū)域,;06、具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力,,并能保證24小時供應,。
藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定,。
07、國家對經(jīng)營麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,,從其規(guī)定,。
四、藥品經(jīng)營許可證(零售)辦理材料及流程:01,、申請:申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的學歷,、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及技術人員資格證書,、聘書,;②擬經(jīng)營藥品的范圍;③擬設營業(yè)場所,、倉儲設施,、設備情況。
02,、初審:食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行初審,,作出受理或不予受理決定,;03、審查:食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報材料進行審查,,作出通過或不予通過決定,;04、驗收:申辦人完成籌建后,,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,,并提交以下材料:①藥品經(jīng)營許可證申請表;②企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,;③營業(yè)場所,、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;④依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員資格證書及聘書,;⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施,、設備目錄。
05,、許可:受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收,,符合條件的,頒發(fā)許可證,。
備注:因各地政策不同,,辦理所需資料可能有差異,具體以當?shù)刂鞴懿块T要求為準,。
五,、藥品經(jīng)營許可證辦理時長及費用:以邯鄲為例,自行準備材料辦理,,流程順利一般需要60-90個工作日,;如委托中介代辦,一般只需30-45個工作日,,費用8K-1.2W之間

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