一次性醫(yī)用/外科口罩歐盟和美國(guó)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指南

     今天,，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您帶來(lái)醫(yī)用口罩,，外科口罩,，一次性口罩,，防護(hù)口罩出口美國(guó)和歐盟注冊(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),。

    1. 歐盟一次性醫(yī)用/外科口罩（ EN14683）

     滅菌是Is類需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,，像TUV,，BSI,，ITS,，同時(shí)也需要簽署DOC,，歐代,，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國(guó)內(nèi)備案白名單,；

     非滅菌屬于I類,，不需要機(jī)構(gòu)參與，需要簽署DOC,，歐代,，做產(chǎn)品注冊(cè)，審批的注冊(cè)號(hào)可以在國(guó)內(nèi)商務(wù)部備案白名單,，最快一周,；

     一次性口罩不做管理，如果遇到歐洲客戶要求CE或者上商務(wù)部白名單,，那需要和非滅菌一樣做歐代注冊(cè),；

    2. 美國(guó)一次性醫(yī)用/外科口罩（ASTM F2100）

      外科/手術(shù)使用的屬于II類510k產(chǎn)品，做510k文件申請(qǐng)F(tuán)DA評(píng)審,，獲批后可以做FDA產(chǎn)品列名,，也可以在國(guó)內(nèi)備案白名單，如果已經(jīng)有了美標(biāo)要求的測(cè)試,，可以申請(qǐng)EUA,，同步再做510k評(píng)審；

      如果非外科/手術(shù)使用的口罩可以直接列名QKR代碼,，不過(guò)國(guó)內(nèi)白名單不認(rèn)可,；

    3. 防護(hù)口罩在歐盟屬于PPE指令三類，EN149測(cè)試通過(guò)后申請(qǐng)認(rèn)證,，目前發(fā)B+C2兩證，獲得證書(shū)后可以申請(qǐng)美國(guó)EUA,；

    4. 防護(hù)口罩在美國(guó)需要做NIOSH測(cè)試和認(rèn)證,，如果有醫(yī)用/外科作用的需要關(guān)聯(lián)510k，同步做,。

    5. 醫(yī)用/外科/防護(hù)口罩（非滅菌,，具有醫(yī)用用途）可以聯(lián)系接申請(qǐng)TGA注冊(cè)，滅菌的需要CE證書(shū),。

    6. 滅菌的口罩都需要加做滅菌驗(yàn)證

     上海角宿企業(yè)管理團(tuán)隊(duì)能為您提供FDA,，CE認(rèn)證，咨詢,，編寫(xiě)文檔等服務(wù),，如果您需要任何幫助，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們,，我們期待與您的合作,。