上海辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料+時間

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理的條件：

1,、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外),。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米,；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米,。

3,、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)zhuan業(yè),，大專以上學(xué)歷或相關(guān)zhuan業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

4,、“注冊地址”,、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號,。

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間：40-50個工作日,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

三類醫(yī)療器械是指：植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

辦理所需材料

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn),；

一,、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入器材,、6863口腔科材料,、6877介入器材產(chǎn)品。

需要經(jīng)驗(yàn)面積100平以上,，庫房40平以上,。

二、6815注射穿刺器材,、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料,、6866醫(yī)用高分子及制品,。

需要經(jīng)營面積60平以上，庫房80平以上,。