是的,，醫(yī)療器械注冊(cè)必須要有美代。美國(guó)FDA規(guī)定,，國(guó)外的醫(yī)療器械,、食品、酒類(lèi),、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè),，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。美代是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人的美國(guó)代理人。美代不能只是郵箱,、語(yǔ)音,，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。