醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，可分為3類：

第.一類：較低風(fēng)險(xiǎn),，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械，如：口罩,、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)只需取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,。

第二類：中度風(fēng)險(xiǎn),，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,，如：血壓計(jì),、霧化器、避孕套等,，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行,。

第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，主要用于植入人體，或用于支持,、維持生命,，如：隱形眼鏡、注射器,、心臟支架等,，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才行。

注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：

銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備,，醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備,，醫(yī)用X射線設(shè)備,，手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具;類：臨床檢驗(yàn)分析儀器,。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品,、文化用品,、工藝品(不含文物),、建筑材料、機(jī)械設(shè)備,、家具,、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械,、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器,、體外診斷試劑,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具,。

類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：

1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求,；

2,、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專.業(yè)的在崗人員,；

3,、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4,、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件,；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能,；

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）,、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施,、設(shè)備目錄,；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門,；

2,、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3,、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

辦理周期：60個(gè)工作日