一、誰要辦理

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體,，或用于支持、維持生命,，例如：隱形眼鏡,、輸液器、靜脈輸液針,、注射器,、心臟支架、呼吸機(jī),、CT,、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備,、人工心肺機(jī)等,。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《撫順市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求。撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè),，進(jìn)行申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí),，應(yīng)符合相關(guān)條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料,。

基本條件：

1,、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2,、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)zhuan業(yè)大專以上學(xué)歷人員,。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上zhuan業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)zhuan業(yè)：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、藥學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律,、管理等,。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā),、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所,。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4,、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所,。

    經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店,、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房,。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

資料目錄：

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2,、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證

明復(fù)印件,；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明,； 

6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租

賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄；

8,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

9,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11,、其他證明材料（包含以下材料）,。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書,、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》,。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件,。

（3）資料做好后,，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項(xiàng)，無對應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料,。