mdr認(rèn)證與ce認(rèn)證的關(guān)系

MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證和CE（Conformité Européene）認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售所需的兩種不同認(rèn)證。

CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟的一項(xiàng)法規(guī)要求，它涉及多個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域,，包括醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械需要獲得CE標(biāo)志，以證明其符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，如醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive,，MDD）或醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）,。

MDR認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟于2017年頒布的新的醫(yī)療器械法規(guī),，取代了MDD，并于2021年5月26日正式生效,。MDR對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格,，涵蓋了更廣泛的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系,、臨床評(píng)估等方面,。醫(yī)療器械制造商需要通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核來(lái)獲得符合MDR的認(rèn)證，以在歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品,。

因此,，MDR認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上符合新法規(guī)要求的認(rèn)證，而CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上符合舊版法規(guī)（如MDD）的認(rèn)證,。根據(jù)MDR的規(guī)定,，CE認(rèn)證的有效期將在2024年5月26日之前。在此日期之后,，醫(yī)療器械需要符合MDR的要求,，并獲得相應(yīng)的MDR認(rèn)證才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷售。

需要注意的是,，MDR認(rèn)證與CE認(rèn)證的要求不完全相同,，MDR對(duì)技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系,、臨床評(píng)估等方面有更嚴(yán)格的要求,。因此,，持有CE認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商需要逐步過(guò)渡到符合MDR的認(rèn)證，以滿足新的法規(guī)要求,。制造商應(yīng)確保及時(shí)了解和遵守MDR的要求,，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，完成認(rèn)證過(guò)程,，以確保產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上的合規(guī)銷售,。

更多詳情咨詢青島貫信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司：https://europeanunionpatentapplication.com

青島貫信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司是一家致力于為國(guó)內(nèi)外客戶提供國(guó)際專利申請(qǐng)、國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)和項(xiàng)目申報(bào)等綜合服務(wù)平臺(tái),。如有任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)的需求,，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。