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什么是ISO13485？

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,，其全稱是《醫(yī)療器械　質量管理體系　用于法規(guī)的要求》,。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,，ISO13485更具有磚業(yè)性,，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產,、貯存和流通,、安裝、服務和蕞終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證,。