公司簡介：

 深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn)、臨床評估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù),。

種植體系統(tǒng)注冊審評資料中同品種對比項目中性能要求對比包括哪些項目

對于表面采用噴砂,、酸蝕、著色陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規(guī)種植體系統(tǒng),，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》,、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求，可不進(jìn)行對比,，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可,，如外觀、表面缺陷,、粗糙度,、清潔,、尺寸公差,、錐度偏差、種植體和基臺的配合間隙,、螺紋偏差,、抗扭性能、附著物,、無菌,、細(xì)菌內(nèi)毒素等項目；對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無接受閾值的性能要求,，建議進(jìn)行對比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：

注冊申請人需提供申報產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對比,。對于同品種產(chǎn)品的疲勞極限，注冊申請人可以進(jìn)行實測,，也可以通過公開的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行對比,，但要注意申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測試條件的一致性。進(jìn)行疲勞極限研究時,，注冊申請人需提供最差情況選擇依據(jù),。

2.3.2力學(xué)性能：

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似，但種植體的螺距,、螺紋,、切削刃等設(shè)計存在差異時，可通過抗扭性能,、緊固扭矩,、軸向拔出力等對比研究，評估申報產(chǎn)品的力學(xué)性能,。

2.3.3耐腐蝕性能：

若種植體系統(tǒng)包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時,，需進(jìn)行申報產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報產(chǎn)品的配合方式在目前境內(nèi)已上市產(chǎn)品中有相同的用法時,，可不進(jìn)行該項研究,。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中后續(xù)若建立以上項目的接受閾值,，則申報產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可,。

2.3.4 表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法,，包括噴砂、酸蝕,、陽極氧化及其他表面處理,。采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕,、著色陽極氧化）的產(chǎn)品無需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對比,，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對比研究，常見的對比項目包括表面形貌,、微觀結(jié)構(gòu),、表面化學(xué)分析等。對于具有特殊宣稱（如親水性,、利于細(xì)胞黏附,、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝,，除常見項目比對外,，還需針對宣稱提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料,。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比,，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求,、改性部位等

均未發(fā)生改變,，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。

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