深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,簡(jiǎn)稱BCC）憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn),，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機(jī)構(gòu),、個(gè)人提供： 二,、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,、生產(chǎn)許可證,，經(jīng)營(yíng)備案證,、經(jīng)營(yíng)許可證,，產(chǎn)品備案證,、生產(chǎn)備案證辦理，注冊(cè)人研發(fā),、委托生產(chǎn),，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)CRO,，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 ,、法規(guī)，GMP現(xiàn)場(chǎng)考核,、ISO13485 ,、QSR820、MDSAP的推行,， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊(cè),，美國(guó)FDA : I 類備案列名、II類510K注冊(cè) 、III類PMA注冊(cè)等“一站式”服務(wù),。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2023-11-24

　　

          YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò),，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、名稱,、適用范圍、修改單內(nèi)容及實(shí)施日期見(jiàn)附件,。

　　

特此公告,。

國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年11月22日

　　

　　附件：1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表