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醫(yī)療器械產(chǎn)品型式試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容

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深圳安車昇輝檢測(cè)是一家專業(yè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),,主要致力于電工電子、工控,、通信,、機(jī)電、鐵路,,風(fēng)電,,jungong等行業(yè)產(chǎn)品的可靠性試驗(yàn),電磁兼容試驗(yàn),,失效分析等,。實(shí)驗(yàn)室擁有CNAS和CMA資質(zhì),并具有第三方公正地位,,為客戶提供科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方案和強(qiáng)大的技術(shù)支持,,成為環(huán)境可靠性測(cè)試一站式服務(wù)的lingxian機(jī)構(gòu)。 在可靠性試驗(yàn)方面,,安車昇輝檢測(cè)采用了多種高精度的測(cè)試設(shè)備和先進(jìn)的技術(shù)手段,,以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí),,實(shí)驗(yàn)室擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),,他們具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),能夠?yàn)榭蛻籼峁┤轿坏募夹g(shù)支持和解決方案,,確保測(cè)試過程順利進(jìn)行,。 在電磁兼容試驗(yàn)方面,安車昇輝檢測(cè)采用了先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備和技術(shù),,能夠?qū)Ω鞣N電子產(chǎn)品的電磁兼容性進(jìn)行全面的測(cè)試和分析,,為客戶提供專業(yè)的測(cè)試報(bào)告和解決方案。 在失效分析方面,,安車昇輝檢測(cè)擁有一支專業(yè)的失效分析團(tuán)隊(duì),,他們能夠?qū)Ω鞣N產(chǎn)品的失效原因進(jìn)行深入分析和研究,,為客戶提供準(zhǔn)確的失效分析報(bào)告和解決方案。 深圳安車昇輝檢測(cè)是一家專業(yè),、可靠,、高效的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),為客戶提供全方位的環(huán)境可靠性測(cè)試一站式服務(wù),。

測(cè)試內(nèi)容:

1,、電磁兼容EMC測(cè)試:
靜電放電試驗(yàn)、電快速瞬變脈沖群,、浪涌沖擊試驗(yàn),、電源輸入線電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng),、射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn),、射頻電磁場(chǎng)輻射試驗(yàn)、傳導(dǎo)騷擾,、輻射騷擾,、諧波電流、電壓閃爍,。

2,、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試:
額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn),、額定工作高溫試驗(yàn),、運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn),、額定工作濕熱試驗(yàn),、濕熱貯存試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn),、碰撞試驗(yàn),、運(yùn)輸試驗(yàn)等。

3,、安全性測(cè)試:
電源適應(yīng)性試驗(yàn),、絕緣電阻、絕緣耐壓,、接地電阻,、泄露電流、機(jī)械強(qiáng)度,、電氣間隙和爬電距離,、潮濕預(yù)處理等;

4,、可靠性試驗(yàn)服務(wù):
可靠性指標(biāo)MTBF驗(yàn)證,、可靠性預(yù)計(jì),、可靠性驗(yàn)收、可靠性鑒定,、加速壽命試驗(yàn)等,。

涉及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
1、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY 0505-2012
2,、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn) IEC 60601-1-2:2004
3,、測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010,,IEC 61326-1:2005
4、測(cè)量,、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 GB/T18268.26-2010,,IEC 61326-2-6:2005
5、工業(yè),、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法GB 4824-2019,,IEC CISPR 11:2016
6、測(cè)量,、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分:通用要求 GB 4793.1-2007,,IEC 61010-1:2001,EN 61010-1:2001
7,、設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案 GB/T 5080.7-1986,,IEC60605-7:1978
8、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9,、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY 9706.102-2021
10,、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710-2009

檢測(cè)產(chǎn)品類型:
胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器,、醫(yī)用電池充電器,、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備,、復(fù)合顯微鏡,、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器,、醫(yī)療電控裝備,、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備,、血液凈化設(shè)備,、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀,、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,、半自動(dòng)體外除顫器,、超聲波診斷儀、中頻電療儀,、心電圖系統(tǒng),、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備,、呼吸機(jī),、脈搏血氧計(jì)等。

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