深圳有較為成熟的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)與銷售的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),，但是想要開展這類的銷售與推廣,，就需要先辦理深圳二類醫(yī)療器械備案,，才可以在經(jīng)營(yíng)相關(guān)的業(yè)務(wù),。那在深圳二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件及流程有哪些呢？

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、紅外額溫計(jì)和深圳市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購(gòu)的其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

一、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些資料？

1,、申請(qǐng)表；

2,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本》（復(fù)印件蓋章）,；

3、相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明,；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明,；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,。

二、市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套,、體溫計(jì),、血壓計(jì)、制氧機(jī),、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

1,、以公司名義在廣東政務(wù)辦理，資料需要準(zhǔn)備齊全,；

2,、選擇二類醫(yī)療器械備案;

3、填寫信息及上傳相關(guān)文件;

4,、提交;

5,、1-3天出證，可以在網(wǎng)上查到信息,。

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