哪些企業(yè)需要申請MDEL：

1）I類醫(yī)療器械的合同制造商,，它是標簽上的制造商名稱；

2）I類醫(yī)療器械的制造商（不管其是否生產(chǎn)II,III,IV類器械）,，直接銷售I類醫(yī)療器械到加拿大,，而不是通過另一個MDEL持證人分銷；

3）將醫(yī)療器械進口到加拿大,，然后從加拿大出口到其他國家,，這種情況下進口商需要有MDEL；

4）向醫(yī)院,、其他醫(yī)療機構或醫(yī)療專-業(yè)人員/急救人員出售醫(yī)療器械的單位,；

5）醫(yī)療用品商店向醫(yī)院/醫(yī)護人員或急救人員租賃或借出醫(yī)療器械，包括臨時使用或試用,；

6）經(jīng)銷或進口二手醫(yī)療器械的企業(yè),。

Health Canada將醫(yī)療器械分為四類：I, II, III, IV類，I類的潛在風險低，IV類的風險高,。

關于這四類器械的上市途徑如下：

lII、III和IV類器械在加拿大銷售之前,，必須獲得醫(yī)療器械許可證,，即Medical Device Licence (簡稱MDL)；

lI類器械不需要MDL許可證,，但I類器械制造商須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可,，即Medical Device Establishment Licence (簡稱MDEL)。

此次我們先介紹MDEL流程相關內容

1. MDEL適用企業(yè)

• MDEL適用于I類醫(yī)療器械制造商,；

• I~IV類醫(yī)療器械進口商和經(jīng)銷商,。

2.MDEL申請時長

整個MDEL申請流程需120天（從Health Canada接收到申請開始計算；這是Health Canada標準績效時間,，發(fā)補問題的時間不算在內）,。

3.MDEL首-次申請流程概述

Step 1：制造商確定I類器械信息；進口商經(jīng)銷商確定需進口或經(jīng)銷的器械信息,；

Step 2：填寫MDEL申請表格（英文或法語）,；

Step 3：遞交MDEL申請；

Step 4：Health Canada審核（具體MDEL申請流程見下）,；

Step 5: 30個工作日內解決發(fā)補問題,，頒發(fā)證書，證書信息將公布在Health Canada官網(wǎng)上,；

Step 6: 年度續(xù)證,，截止時間為每年4月1日。

?? 未及時遞交年度續(xù)證,，Health Canada將取消MDEL,；

? 費用需在收到invoice后30天內支付，未及時支付MDEL年度續(xù)證費用,，Health Canada將取消MDEL,。