哪些企業(yè)需要申請(qǐng)MDEL：

1）I類醫(yī)療器械的合同制造商，它是標(biāo)簽上的制造商名稱,；

2）I類醫(yī)療器械的制造商（不管其是否生產(chǎn)II,III,IV類器械）,，直接銷售I類醫(yī)療器械到加拿大，而不是通過(guò)另一個(gè)MDEL持證人分銷,；

3）將醫(yī)療器械進(jìn)口到加拿大,，從加拿大出口到其他國(guó)家，這種情況下進(jìn)口商需要有MDEL,；

4）向醫(yī)院,、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療專-業(yè)人員/急救人員出售醫(yī)療器械的單位；

5）醫(yī)療用品商店向醫(yī)院/醫(yī)護(hù)人員或急救人員租賃或借出醫(yī)療器械,，包括臨時(shí)使用或試用,；

6）經(jīng)銷或進(jìn)口二手醫(yī)療器械的企業(yè)。

Health Canada將醫(yī)療器械分為四類：I, II, III, IV類,，I類的潛在風(fēng)險(xiǎn)低,，IV類的風(fēng)險(xiǎn)高。

關(guān)于這四類器械的上市途徑如下：

lII,、III和IV類器械在加拿大銷售之前,，必須獲得醫(yī)療器械許可證，即Medical Device Licence (簡(jiǎn)稱MDL),；

lI類器械不需要MDL許可證,，但I(xiàn)類器械制造商須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可，即Medical Device Establishment Licence (簡(jiǎn)稱MDEL),。

此次我們先介紹MDEL流程相關(guān)內(nèi)容

1. MDEL適用企業(yè)

MDEL適用于I類醫(yī)療器械制造商,；

I~IV類醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商。

2.MDEL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)

整個(gè)MDEL申請(qǐng)流程需120天（從Health Canada接收到申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)算,；這是Health Canada標(biāo)準(zhǔn)績(jī)效時(shí)間,，發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的時(shí)間不算在內(nèi)）。

3.MDEL首-次申請(qǐng)流程概述

Step 1：制造商確定I類器械信息,；進(jìn)口商經(jīng)銷商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷的器械信息,；

Step 2：填寫(xiě)MDEL申請(qǐng)表格（英文或法語(yǔ)）,；

Step 3：遞交MDEL申請(qǐng)；

Step 4：Health Canada審核（具體MDEL申請(qǐng)流程見(jiàn)下）,；

Step 5: 30個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問(wèn)題,，頒發(fā)證書(shū)，證書(shū)信息將公布在Health Canada官網(wǎng)上,；

Step 6: 年度續(xù)證,，截止時(shí)間為每年4月1日。

?? 未及時(shí)遞交年度續(xù)證,，Health Canada將取消MDEL,；

? 費(fèi)用需在收到invoice后30天內(nèi)支付，未及時(shí)支付MDEL年度續(xù)證費(fèi)用,，Health Canada將取消MDEL,。