上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申辦要花多少錢?

上海二類醫(yī)療器械許可證申請所需材料：

1,、 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份正明,；

2,、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,；

3、 質(zhì)量管理文件等,；

4,、 1個(gè)或以上醫(yī)學(xué)zhuan業(yè)或相關(guān)zhuan業(yè)人員證書、身份正明與簡歷,；

5,、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫正明；

6,、 公司章程,、股東會(huì)決議等；

7,、 財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證,；

8、 其他相關(guān)材料,；

上海申請二類醫(yī)療器械備案的步驟：

　　1,、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,；

　　2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

　　4、申請材料齊全,、符合形式審查要求的,，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理,。

　　5,、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的,，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予發(fā)證的書面決定,，并說明理由。