公司簡介：深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國NMPA,、美國FDA,、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn),、臨床評(píng)估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

問：不同材料制作的基臺(tái)是否可以劃分同一個(gè)注冊(cè)單元,？

答：不可以。

問：注冊(cè)單元是什么意思,？

答：注冊(cè)單元,，即為同一張注冊(cè)證中可覆蓋的產(chǎn)品型號(hào)，產(chǎn)品型號(hào)因結(jié)構(gòu),，材質(zhì),，制作工藝不同而異，如果這些差異 

      特征不同導(dǎo)致不能劃為同一個(gè)注冊(cè)單元時(shí),，即為分開申報(bào)注冊(cè),，即多獲取注冊(cè)證，也意味著更多的成本和時(shí)間,、人力,、

      物力。

問：基臺(tái)的注冊(cè)單元如何劃分,？

答：基臺(tái)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t為：

1,、與種植體的不同連接結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；

 如：內(nèi)連接和外連接應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,。內(nèi)連接包括八角內(nèi)連接,、十字連接、內(nèi)六角連接,、內(nèi)錐度六角抗旋連接,、三凸臺(tái)內(nèi)連接、十字鎖合內(nèi)連接,、錐形,、梅花連接、內(nèi)四邊連接及內(nèi)八邊連接,，非抗旋連接,，錐形螺絲連接，可劃分同一個(gè)注冊(cè)單元,。

2,、組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元 ；

如：TC4ELI,，氧化鋯等不同村料制作的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,。

3,、不同制作工藝，產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,；

如：成品基臺(tái),、個(gè)性化基臺(tái)

4、必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)

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