公司簡介：深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA,、美國FDA、510(K),、歐盟MDR CE認證,、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理,、軟件確認,、滅菌確認、臨床評估,、可用性確認等專題培訓服務(wù),。

問：不同材料制作的基臺是否可以劃分同一個注冊單元？

答：不可以。

問：注冊單元是什么意思,？

答：注冊單元,，即為同一張注冊證中可覆蓋的產(chǎn)品型號，產(chǎn)品型號因結(jié)構(gòu),，材質(zhì),，制作工藝不同而異，因此如果這些差異 

      特征不同導致不能劃為同一個注冊單元時,，即為分開申報注冊,，即多獲取注冊證，也意味著更多的成本和時間,、人力,、

      物力。

問：基臺的注冊單元如何劃分,？

答：基臺注冊單元劃分原則為：

1,、與種植體的不同連接結(jié)構(gòu)產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

 如：內(nèi)連接和外連接應(yīng)劃分為不同的注冊單元,。內(nèi)連接包括八角內(nèi)連接,、十字連接、內(nèi)六角連接,、內(nèi)錐度六角抗旋連接、三凸臺內(nèi)連接,、十字鎖合內(nèi)連接,、錐形、梅花連接,、內(nèi)四邊連接及內(nèi)八邊連接,，非抗旋連接，錐形螺絲連接,，可劃分同一個注冊單元,。

2、組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元 ,；

如：TC4ELI,，氧化鋯等不同村料制作的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3,、不同制作工藝,，產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；

如：成品基臺,、個性化基臺

4,、必須聯(lián)合使用不可分割才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可以作為一個注冊單元申報

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