激光產(chǎn)品在近年來受到了越來越多的關(guān)注，不僅因其獨特的功能，還因其對人體健康的安全性,。
為了讓激光產(chǎn)品得到更廣泛的應(yīng)用，各個國家都對其進(jìn)行了相關(guān)的認(rèn)證,。

激光設(shè)備FDA注冊如何辦理詳解

激光產(chǎn)品FDA驗證材料

1,。
申請表格

申請表格：包含公司信息內(nèi)容,，商品信息等,。


2。
商品文檔/技術(shù)規(guī)格書

商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含詳細(xì)描述/銷售手冊,，安裝手冊,，維護(hù)手冊等提前準(zhǔn)備；商品組裝圖,；與產(chǎn)品技術(shù)信息,，是否存在激光防護(hù)對策以及原理表明。


3,。
標(biāo)識

：合乎標(biāo)準(zhǔn)的英文標(biāo)識,，含有警示標(biāo)志的警告標(biāo)簽，商品標(biāo)簽,，合格證書標(biāo)識（比如,，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口標(biāo)識等。


4,。
激光器信息內(nèi)容

激光切割設(shè)備信息內(nèi)容：激光器種類,，物質(zhì)，激光器路徑圖,，激光器主要參數(shù),，激光切割設(shè)備合格證/測試記錄（從別的生產(chǎn)商處選購，就需要談及給予生產(chǎn)商的數(shù)據(jù),，激光切割設(shè)備主要參數(shù)/數(shù)據(jù)分析表或指南,，及其激光切割設(shè)備是否具備FDA驗證（若是有，就需要FDA序號）,。


5,。
功率計校準(zhǔn)報告

功率計本年度計量檢定驗證證書和匯報。


6,。
質(zhì)量管理流程

質(zhì)量管理文檔：主要包含內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制流程圖,，檢測程序流程,，質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)/工程變更操縱等；生產(chǎn)流水線取樣表,，進(jìn)貨檢驗單,，品質(zhì)檢驗單，內(nèi)部結(jié)構(gòu)檢測報告等（帶報表試品）,。


7,。
美國地區(qū)代理/采購商

美國地區(qū)代理和美國采購商信息內(nèi)容：包含手機聯(lián)系人的全稱，手機/發(fā)傳真/電子郵箱,，完備的美國詳細(xì)地址/郵編,，公司名字；及其美國代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議書,。