近期有不少朋友問(wèn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么做、怎么申請(qǐng),，小編在這里整理了美國(guó)FDA第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件相關(guān)申報(bào)資料供大家參考,，F(xiàn)DA 510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件是美國(guó) II 類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)ZUI重要的工作,，也是核心工作，注冊(cè)技術(shù)審評(píng)資料做的好壞,，直接關(guān)系到FDA510 （K） 注冊(cè)成功與否,，哪么FDA 510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件具體包括哪些文件資料，以及怎樣編寫(xiě),，深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司彭先生簡(jiǎn)單整理如下,，更多美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

1) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息,、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料,、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息,。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類(lèi)和證明：III類(lèi)器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和報(bào)告：適用標(biāo)準(zhǔn)清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預(yù)期用途，原理,，部件,，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖,，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要：包括設(shè)備簡(jiǎn)介,，對(duì)比器械對(duì)照表，性能測(cè)試
VOL-011 Executive Summary
12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途,，技術(shù)原理,，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽,，說(shuō)明書(shū),，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告,，貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告,。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測(cè)試報(bào)告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動(dòng)物測(cè)試報(bào)告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

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附贈(zèng)美國(guó)FDA2023年年度注冊(cè)費(fèi),、510（K）技術(shù)審評(píng)費(fèi),，

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專(zhuān)業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，包括中國(guó)NMPA,、美國(guó)FDA、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證,、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）,、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn),、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù),。