近期有不少朋友問美國FDA醫(yī)療器械注冊證怎么做,、怎么申請，小編在這里整理了美國FDA第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評文件相關(guān)申報資料供大家參考,，F(xiàn)DA 510（K）注冊技術(shù)審評文件是美國 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊ZUI重要的工作,，也是核心工作，注冊技術(shù)審評資料做的好壞,，直接關(guān)系到FDA510 （K） 注冊成功與否,，哪么FDA 510（K）注冊技術(shù)審評文件具體包括哪些文件資料，以及怎樣編寫,，深圳市思博達管理咨詢有限公司彭先生簡單整理如下,，更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com,。

1) 醫(yī)療器械用戶費用表
VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的,、申請上市器械的名稱型號和分類資料,、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致
VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明
VOL-005-510(k) Summary
6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;
VOL-006-Truthful and Accurate Statement
7) III類總結(jié)和證明：III類器械適用
VOL-007-Class III Summary and Certification
8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用
VOL-008-Financial Certification or Disclosure
9) 符合性聲明和總結(jié)報告：適用標準清單
VOL-009-Declarations of conformity and
10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途,，原理,，部件，產(chǎn)品工藝圖,，爆炸圖,，照片等信息
VOL-010- Device Description
11) 執(zhí)行摘要：包括設備簡介，對比器械對照表,，性能測試總結(jié)
VOL-011 Executive Summary
12) 實質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途,，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對,。
VOL-012-Substantial E Discussion
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽,，說明書，彩盒和/盒包裝箱
VOL-013-Proposed Labeling
14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的,，需提供滅菌驗證報告,，貨架壽命驗證報告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
VOL-015-Biocompatibility
16) 軟件：軟件分析驗證報告
VOL-016-Software
17) EMC及安全測試報告
VOL-017-Electromagnetic Compatibility
18) 性能測試報告
VOL-018-Performance Testing-Bench
19) 動物測試報告
VOL-019-Performance Test-Animal
20) 臨床研究報告或驗證報告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com,。

附贈美國FDA2023年年度注冊費,、510（K）技術(shù)審評費，

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證,、澳洲TGA認證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP,、日本GMP,、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢,、代理服務,；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理,、軟件確認、滅菌確認,、臨床評估,、可用性確認等專題培訓服務。