深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方倉儲企業(yè),，有備案醫(yī)療器械倉可供辦證和貨物倉儲,！

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定,，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。那具體怎么操作,？需提供哪些資料,？

申請辦理需要，滿足的條件,；

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備,；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收,。

對申請材料的要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全,、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求,。

A,、"企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同,。

B,、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C,、"注冊地址",、"倉庫地址"的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號,。

3,、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明,、任命文件應(yīng)有效;

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存,，原件退回;

5,、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7,、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格,。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說明,，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章,。

10,、申請材料應(yīng)完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。