獲得CE標(biāo)志的一般程序:

國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對(duì)醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請(qǐng)CE標(biāo)志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下：

步驟一,、分析器械及特點(diǎn),，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,，如一些按摩器,，口罩等,。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的,。

步驟二,、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三,、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證辦理怎么收費(fèi),？歐盟CE認(rèn)證收費(fèi)根據(jù)產(chǎn)品和發(fā)證機(jī)構(gòu)來(lái)收費(fèi),，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認(rèn)證，與我司工作人員取得聯(lián)系,，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)產(chǎn)品的參數(shù)與資料,，我司進(jìn)行測(cè)試從而出具相關(guān)報(bào)告，下面隨著世通一起來(lái)看看更多關(guān)于醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證辦理相關(guān)詳情吧,！

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC),。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證

以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作,。

第1,，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化,、吸收,、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第二,，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程,。

第三,，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系,，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。