獲得CE標志的一般程序:

國內的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解,，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

步驟一,、分析器械及特點,，確定它是否在指令的范圍內醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產品看似醫(yī)療器械,，如一些按摩器,，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的,。

步驟二,、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途,，對制造商來說,，要做的重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件,。

步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,，對于某種醫(yī)療器械來說,，可能有多種協(xié)調標準適用于它。在確認哪些協(xié)調標準適用于它,。在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品時應十分仔細,。

醫(yī)療器械歐盟CE認證辦理怎么收費？歐盟CE認證收費根據(jù)產品和發(fā)證機構來收費,，如您有相關產品需要做歐盟CE認證,，與我司工作人員取得聯(lián)系，請?zhí)峁┫嚓P產品的參數(shù)與資料,，我司進行測試從而出具相關報告,，下面隨著世通一起來看看更多關于醫(yī)療器械歐盟CE認證辦理相關詳情吧！

CE認證是歐盟的產品安全認證,，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC),。

醫(yī)療器械CE認證

以下以取得CE認證為例說明：

醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作,。

第1,，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化,、吸收,、納入企業(yè)產品標準。

第二,，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產,，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程,。

第三,，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證,。