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FDA 510(k) 提交流程是什么?怎樣完成,?

美國(guó)FDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
國(guó)內(nèi)外: 順利注冊(cè)
單價(jià): 18000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 04:06
最后更新: 2023-12-14 04:06
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      FDA 510(k) 提交流程是什么,?怎樣完成?


      FDA 510(k) 提交流程是什么,?怎樣完成,?這是許多醫(yī)療器械公司在成立初期提出的問(wèn)題。今天,,上海角宿咨詢(xún)有限公司將帶你了解這個(gè)問(wèn)題,。簡(jiǎn)而言之,F(xiàn)DA 的 510(k) 提交流程是每個(gè)想要將中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)的公司都必須經(jīng)過(guò)的審批流程,。

      美國(guó)每天使用的所有醫(yī)療器械中幾乎一半都會(huì)經(jīng)過(guò)510 (k)路線,。

       每年大約有 3000 份 510(k) 申請(qǐng),但 2022 年提交的申請(qǐng)中有 30% 甚至沒(méi)有被接受進(jìn)行初步審核,。

      這是一個(gè)漫長(zhǎng)而復(fù)雜的過(guò)程,,可能會(huì)讓醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員陷入困境 。

      因此我們?cè)谶@里匯總了您需要了解的有關(guān) FDA 510(k) 提交流程的所有信息,。


       什么是 FDA 510(k) 提交,?

       簡(jiǎn)而言之,,F(xiàn)DA 的510(k) 提交流程是一個(gè)質(zhì)量和合規(guī)屏障,旨在只讓安全,、有效的醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并與美國(guó)患者接觸,。

       510(k) 流程的重點(diǎn)是證明所謂的“實(shí)質(zhì)等同性”。

       換句話(huà)說(shuō),,游戲的目的是向 FDA 證明您想要推向市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已經(jīng)上市的另一種設(shè)備(稱(chēng)為謂詞設(shè)備)大致相似,。

      您的 510(k) 提交邏輯很明確:您的設(shè)備就像 這個(gè) 謂詞設(shè)備,具體方法如下,。

      由于該謂詞設(shè)備已經(jīng)上市并安全地完成其工作,,因此 您的 設(shè)備也必須安全有效!

      510(k)向 FDA 提交的技術(shù)文件,,證明您的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已有的其他設(shè)備相似您提交的 510(k) 申請(qǐng)應(yīng):

       1. 證明您的醫(yī)療設(shè)備與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品“基本等同”

       2. 保存詳細(xì)的技術(shù),、安全和性能設(shè)備/測(cè)試信息,以表明您的設(shè)備安全有效

       3.證明您擁有健全的醫(yī)療器械質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理體系


      510(k) 提交和醫(yī)療器械類(lèi)別

     FDA 將在美國(guó)銷(xiāo)售的所有 醫(yī)療器械分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別:I 類(lèi),,低風(fēng)險(xiǎn),,最高 III 類(lèi),高風(fēng)險(xiǎn),。

     510(k) 提交流程通常適用于具有中等風(fēng)險(xiǎn)狀況的所謂 II 類(lèi)設(shè)備。

     對(duì)此有一些注意事項(xiàng):在某些非常罕見(jiàn)的情況下,,I 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備可能需要提交 510(k) 申請(qǐng),。但根據(jù)一般經(jīng)驗(yàn),只有 II 類(lèi)設(shè)備需要一個(gè),。

     510(k) 允許您通過(guò)證明我們已經(jīng)討論過(guò)的實(shí)質(zhì)性謂詞等效性,,將 II 類(lèi)設(shè)備推向市場(chǎng),而無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

     需要提交 510(k) 的中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是那些與患者持續(xù)且大量接觸的醫(yī)療器械,。

     示例設(shè)備包括:導(dǎo)管、血壓袖帶,、胰島素泵,、內(nèi)窺鏡、電動(dòng)輪椅,、妊娠測(cè)試套件,、注射器、輸血套件,、隱形眼鏡,、手術(shù)手套、可吸收縫線

      任何 510(k) 提交流程的第一步是確保它適用于您,,并且您的設(shè)備不能免除 510(k) 流程,。讓自己清楚地了解何時(shí)提交 510(k) 與上市前批準(zhǔn) (PMA) 也是一項(xiàng)需要盡早開(kāi)始的重要任務(wù),。

       如果您有任何需要,可隨時(shí)聯(lián)系我們,,我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)——上海角宿咨詢(xún)有限公司,!


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