FDA認(rèn)證概述

       美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、藥物,、生物制劑,、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證標(biāo)識(shí)

FDA食品認(rèn)證

         FDA對(duì)食品,、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全,、干凈,、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,，其中150億屬于進(jìn)口食品,，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：
1、食品新鮮度,；
2,、食品添加劑；
3,、食品生物毒素其它有害成份,；
4,、海產(chǎn)品安全分析；
5,、食品標(biāo)識(shí),；
6、食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過的反恐法,，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè),，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).　

FDA認(rèn)醫(yī)療認(rèn)證

       FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA激光認(rèn)證

1,、ApplicationForm
申請(qǐng)表：包含公司信息,，產(chǎn)品信息等
2、ProductFile/TechnologySpecification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè),、安裝手冊(cè),、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖,；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述,。
3,、Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽,、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）,、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等,。
4,、LaserInformation
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型,、介質(zhì),、激光光路圖,、激光參數(shù),、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息,、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書,、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5,、CalibrationReportofPowerMeter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告,。
6、tem
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖,、檢驗(yàn)規(guī)程,、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表,、來料檢測(cè)單,、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本),。
7,、USAgent/importer
美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名,、/傳真/電郵,、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼,、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

FDA認(rèn)證流程

1,、提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料,；
2、測(cè)試,，出具報(bào)告；
3,、遞交至FDA審核；
4,、審核通過發(fā)號(hào),，發(fā)證。

FDA認(rèn)證周期

資料和樣品準(zhǔn)備齊全情況下,，常規(guī)產(chǎn)品3-4個(gè)周期,。

FDA認(rèn)證優(yōu)勢(shì)機(jī)構(gòu)

億通檢測(cè)作為國(guó)內(nèi)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)和FDA授權(quán)實(shí)驗(yàn)室，不僅擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和一批經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA認(rèn)證測(cè)試工程師,，還可以為廣大客戶提供方位的FDA認(rèn)證測(cè)試服務(wù),，公司與多個(gè)國(guó)家簽訂互認(rèn)協(xié)議，,，申請(qǐng)相應(yīng)證書而無需將樣品送至國(guó)外實(shí)驗(yàn)室,。為客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入北美市場(chǎng)提供快捷方便的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)！