1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達(dá)到100平方以上

2,、人員要求:總共需要七名人員，其中需要有3名相關(guān)醫(yī)學(xué)磚業(yè)畢業(yè)人員(公司企業(yè)負(fù)責(zé)人,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，質(zhì)量檢查人員)

3、倉庫要求：兩百平以上

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）、公章,、法人章

3,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明

4,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷

5,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

7,、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖,、平面圖

8,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10,、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

12,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13、授權(quán)委托書

14,、關(guān)鍵崗位人員證明材料