包裝完整性測(cè)試儀

密封完整性檢查方法驗(yàn)證是對(duì)不同包裝形式進(jìn)行檢測(cè)，以滿足相應(yīng)檢測(cè)要求，并關(guān)注方法靈敏度的考察,，明確檢測(cè)方法的檢出能力。在方法驗(yàn)證時(shí),，應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開展方法學(xué)的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性,，指該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力,。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測(cè)泄漏時(shí),，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏,，或者被誤認(rèn)為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準(zhǔn)確度,，正確區(qū)分泄漏超過要求的檢測(cè)限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力,。

3.精密度，該方法產(chǎn)生可靠,、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力,。

4.檢測(cè)限，是泄漏檢查方法能夠檢出的小泄漏率(或泄漏大小),，又稱檢出限,。

5.定量限，指一個(gè)泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗(yàn)條件下能確定的低泄漏率或泄漏大小,，且測(cè)定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求,。

6.線性，指方法得出測(cè)試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力,。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平可檢出的小和大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間,。

8.耐用性，指在方法參數(shù)有刻意的小變化時(shí),，該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,，顯示方法正常使用期間的適用性,。
    作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià),，研發(fā)出的系列化產(chǎn)品覆蓋了多種方法,，像真空衰減法、壓力衰減法,、高壓放電法等。濟(jì)南三泉中石擁有團(tuán)隊(duì),，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗(yàn)證,。

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)     參數(shù)

真空度     0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度 ＜3μm

設(shè)備操作 自帶HMI

內(nèi)部壓力 常壓

測(cè)試系統(tǒng) 真空傳感器技術(shù)

真空來源 外接真空泵

測(cè)試腔     根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理 真空衰減法/無損檢測(cè)

主機(jī)尺寸 500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重    量     18Kg

環(huán)境溫度 20℃-30℃

相對(duì)濕度 80%,無凝露

工作電源 220V

包裝完整性測(cè)試儀

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