醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　(一),、申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

　　3.組織機構代碼證(復印件);

　　4.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明(復印件1份);

　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.技術人員一覽表(原件1份)及技術人員的身份證,、學歷證明,、職稱證書(復印件各1份);

　　7.組織機構與部門設置說明;

　　8.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;

　　9.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復印件1份,，)。

　　10.經(jīng)營設施,、設備目錄;

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份),。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份),。

　　14.申報材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份),。