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醫(yī)療類設(shè)備怎么辦理CE技術(shù)認證

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醫(yī)療設(shè)備是指用于人體的儀器,、設(shè)備、設(shè)備,、材料或其他物體,,以及所需的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療,、科研,、教學,、機構(gòu)和臨床學科工作的基本要素,包括醫(yī)療設(shè)備和家庭醫(yī)療設(shè)備,。

醫(yī)療類設(shè)備CE認證

醫(yī)療類設(shè)備要出口歐洲,,都必須要辦理CE認證,一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認證的標準為EN60601標準,。

EN60601標準檢測項目:

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求,;

(2)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求及第-號修正;

(3)EN醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求,;

(4)EN醫(yī)用電氣設(shè)備部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試,。

醫(yī)療類設(shè)備CE認證資料需求:

1.電路原理圖&PCB layout圖;

2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌,;

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖,;

4.關(guān)鍵元件清單(線材、插頭,、保險絲,、壓敏電阻、光耦,、X/Y電容,、變壓器、外殼等),;

5.產(chǎn)品BOM表,;

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

醫(yī)療類設(shè)備CE認證具體流程:

1.企業(yè)向機構(gòu)提交辦理CE認證的申請表,,提供產(chǎn)品的資料并寄樣,;

2.機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟指令和測試標準,測試周期以及費用,;

3.企業(yè)確認報價后,,簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用;

4.機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試,,編寫技術(shù)文檔(TCF),,提交歐盟機構(gòu)審核;

5.審核通過,,頒發(fā)CE證書


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