歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類,、第Ⅱb類,、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標志,，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產(chǎn)品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格,。第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標志,，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產(chǎn)品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜類,，其CE認證程序和內(nèi)容如下：

（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請,，并填寫認證詢價單交認證機構；

（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單,，企業(yè)簽字確認即完成合約,；

（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前,，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄,，并完成1-2次內(nèi)部質量體系審核。

（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實驗室,，實驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試,。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試,，直到測試合格為止,。測試結束，實驗室出具試驗報告,。

（5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）,。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù),。編制TCF文件必須全部使用英文。

TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：

① 簡介,；

② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述,；

③ 設計之主要檔案內(nèi)容；

④ 風險分析及評估,；

⑤ 測試報告及臨床診斷資料,；

⑥ 文件設計的管制；

⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言,。

（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審,。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質量體系和TCF文件,。

（7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核,。

（8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍,，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書,。