1,、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

2,、需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件,。3）法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,。5）經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明。6）經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件,?！　?/p>