醫(yī)療器械生產維修安裝廠家需要哪些資質？

這個問題首先要搞清楚自己是否剛進這個行業(yè),，如果是菜鳥，建議先辦理經營許可證,，這就好比開餐飲店需要食品經營許可證是一樣的,。如果你是已經耕耘多年的企業(yè)，那你考慮多種因素：

（1）企業(yè)經營管理,、（2）項目競標,、（3）形象提升,。

這就需要辦理2種資質：醫(yī)療器械質量管理體系認證證書,、中國設備維修安裝企業(yè)能力等級證書（醫(yī)療器械類），前者是國家認監(jiān)委頒發(fā)工商局等部門可查的,，屬于行政單位資質,，后者是行業(yè)部門協(xié)會頒發(fā)的能力等級評價。

關于醫(yī)療器械質量管理體系認證證書的辦理要求我之前也說過：1. 提交申請表及有關材料,。2. 提交有關審核申請文件、樣品檢驗報告,、樣品檢驗記錄,、樣品檢測報告等。3. 提交產品注冊證明文件（如有）,。4. 提交生產許可證和產品注冊證等相關證件,。5. 提交公司相關證明文件（如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等）。關于辦理中國設備維修安裝企業(yè)能力等級證書（醫(yī)療器械類）的要求就比較高了