獲得美國FDA認證的中國創(chuàng)新藥介紹

     (一）君實生物

       ①特瑞普利單抗（PD-1）,，單藥二線/三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,，第一次獲得FDA突破性療法認定。上市注冊FDA審評審批進行中,，將于今年4月前獲完全批準(zhǔn),。

    （二）   特瑞普利單抗聯(lián)合化療，一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌,，第二次獲得FDA突破性療法認定,。上市注冊FDA審評審批進行中，將于今年4月前獲完全批準(zhǔn),。百濟神州澤布替尼（BTK抑制劑）,，單藥二線/三線治療成年人套細胞淋巴瘤，獲得FDA突破性療法認定,。去年,，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)澤布替尼上市，澤布替尼仍然需要OS數(shù)據(jù)，實現(xiàn)FDA完全批準(zhǔn),。

      (三)  金斯瑞生物科技

       cilta-cel（BCMA CAR-T細胞療法）,，后線治療既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑,、抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM）成年患者,，獲FDA突破性療法認定。

注冊上市FDA審評審批進行中,，將于今年3月前

獲FDA加速批準(zhǔn)上市,。

    （四)  迪哲醫(yī)藥DZD9008（EGFR小分子抑制劑），單藥一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌,，獲FDA突破性療法認定,。

目前處于國際多中心2期單臂關(guān)鍵注冊臨床試驗階段，正在中國,、美國,、韓國、澳大利亞,、日本,、法國等國家和地區(qū)開展2期關(guān)鍵注冊臨床試驗。2期關(guān)鍵注冊臨床用于加速批準(zhǔn),。