北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程

申辦項(xiàng)目:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可(類含2002版+2017版分類目錄)

注:2002版與2017版分類目錄要求并無不同經(jīng)營產(chǎn)品信息:

6815注射穿刺器械6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6826物理治療設(shè)備6828醫(yī)用磁共振設(shè)備6830醫(yī)用X射線設(shè)備6832醫(yī)用高能射線設(shè)備

6833醫(yī)用核素設(shè)備6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器6854手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6870

-1.辦公室100，庫房80,，冷庫:20立方米(含6840體外診斷試劑)

2.人員:一名質(zhì)量管理員,，一名主管檢驗(yàn)師(中級(jí)職稱證,，檢驗(yàn)學(xué))

庫管、銷售,、采購各一名

3.醫(yī)療軟件(進(jìn)銷存軟件)

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三類醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī),、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡,、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備,、高頻電刀、微波治療儀,、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備,、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備,、人工心肺機(jī),、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜,、人工腎,、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器,、一次性使用輸液器,、輸血器、CT設(shè)備等,。