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所在地: | 山東 濰坊 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-15 09:41 |
最后更新: | 2023-12-15 09:41 |
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檢驗科污水處理設(shè)備生產(chǎn)廠家
化學(xué)檢驗科用的污水處理設(shè)備
理化分析檢驗是對所收到的原料,、包裝材料,、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗,以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,;生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料,、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況,。對某些產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,,藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置:
(1)試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品室;
(2)清潔洗滌區(qū),,如清潔室,、消毒室、準(zhǔn)備室,、培養(yǎng)室,;
(3)一般分析實驗區(qū),如化學(xué)實驗室,、包材檢驗室,、原輔料檢驗室、成品檢驗室,、普通儀器窒,;
(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū),,如檔案資料室,、電腦室;
(5)留樣觀察室,,包括加速穩(wěn)定性考察室,;
(6)人員用室,如:更衣室,、休息室,;
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室,、天平室,、精密儀器室、恒沃遠(yuǎn)達(dá)室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室,、抗生素微生物檢定室,、無菌檢查室等)。另外,,還應(yīng)設(shè)有辦公室,、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。
02
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主要功能間環(huán)境凈化級別的設(shè)置
質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施,,它也和GMP生產(chǎn)車間一樣,,“麻雀雖小,五臟俱全”,,因此針對不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求,。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類:
恒沃遠(yuǎn)達(dá)類是對功能間有溫,、濕度要求的;指加速穩(wěn)定性考察室,、天平室,、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為:溫度40℃,,濕度75%,;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕,。
第二類是對功能間沒有特殊要求,,只需要普通通風(fēng)的;是指一般分析實驗區(qū),、辦公室等,;恒沃遠(yuǎn)達(dá)室則要求有專用的排氣設(shè)施;其他房間則只要普通通風(fēng)就行,。
第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的,。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,,設(shè)計中可按以下原則設(shè)置:
(1)無菌檢查室,、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應(yīng)分開設(shè)置,;
(2)無菌檢查室,、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室,室內(nèi)凈化級別不應(yīng)低于l萬級,,操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置,;本文標(biāo)簽:藥廠實驗室
(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應(yīng)為10萬級,。
03
空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置
對有凈化級別要求的無菌檢查室,、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間,為實現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求,,必須對室外空氣進(jìn)行凈化處理,。為避免藥廠質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染,其空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開,。
需要指出的是,,造成檢品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物,。它們寄跡于操作人員,、空氣、工藝用水,、原輔物料,、設(shè)備設(shè)施等各種載體,,并直接或間接地污染檢品。因此,,質(zhì)檢中心除應(yīng)對有凈化級別要求的功能間采取相應(yīng)的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外,,還應(yīng)對進(jìn)入這些功能問的人員,、物料,、設(shè)備或設(shè)施等進(jìn)行全面凈化,各自設(shè)置相應(yīng)的人凈,、物凈及消毒設(shè)施,,只有這樣,才能做到真正意義上的防止交叉污染,。.
3.1人凈設(shè)施
在藥品生產(chǎn)過程的眾多污染源中,,人是潔凈室中恒沃遠(yuǎn)達(dá)大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物,;二是人體表面,、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物,;三是人在潔凈室內(nèi)的各種動作會產(chǎn)生大量微粒和微生物,。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級,就必須對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行更衣,,目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵,、含菌量增加,恒沃遠(yuǎn)達(dá)大限度地阻留人體脫落物,。需要指出的是為避免交叉污染,,進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置,,不能互相串用和混用,。即使操作者是同一個人,也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣,。人凈設(shè)施有:更衣間,、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關(guān)設(shè)施組成,。你可能喜歡:生物制藥潔凈冷庫凈化工程建設(shè)