海二類醫(yī)療器械備案是前往食藥監(jiān)審批的,，但要申請(qǐng)備案需要具備幾個(gè)條件：

1,、有備案主體公司（需要公司經(jīng)營(yíng)范圍上含有二類醫(yī)療器械）

2、有符合相關(guān)規(guī)定的人員儲(chǔ)備（至少需要1名醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員）

3,、有符合相關(guān)規(guī)定的場(chǎng)地,，作為經(jīng)營(yíng)和倉庫

一般只要符合以上三個(gè)條件就可以了，如沒有公司,、人員和場(chǎng)地的,。我們都可以提供

備案所需要的材料：

1、《備案申請(qǐng)表》

2,、《申請(qǐng)承諾書》

3,、《授權(quán)委托書》（不是本人去辦理的，需要提供）

4,、法人的身份證復(fù)印件

5,、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章

6,、管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明和身份證明以及工作經(jīng)歷

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同

8,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖,、位置圖和流動(dòng)圖

9、產(chǎn)品注冊(cè)證加蓋廠家公章