自制藥”不能想制就制,、想賣就賣

自制藥”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)而非專業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的"藥品”,，但"自制藥”也不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)想制就能制、想賣就能賣的,，《藥品管理法》第四章對(duì)"自制藥有明確的規(guī)定:

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，須經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑,。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度,、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件,。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制,。面制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。特殊情況下,，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，不得在市場銷售,。

另外，《中醫(yī)藥法》規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種,，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。

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