MDR是法規(guī),，MDD是指令,。因為是升級，從指令升級為法規(guī),，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制,。

主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件,，并確保國家主管當局要求時,，可以提供。

c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機構(gòu)的飛行檢查,，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持；（二類產(chǎn)品）

d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2）法規(guī)條款增加,，認證評審更加嚴格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條,；

b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化,，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）,；

d.臨床評價報告,。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版,，第四版要求更為嚴格,；

3）適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍,，如菜色隱形眼鏡,，美容類產(chǎn)品等；

b.MDD中,，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械,，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復性外科手術(shù)器械進行符合性評估,；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一標識UDI,，增加產(chǎn)品的可追溯性；

b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）,；

c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng),；

d.公告機構(gòu)會進行飛行檢查。

另外,，新的法規(guī)對臨床評價報告的重視程度也更高了,，那什么是臨床評價報告呢?

1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。

2.臨床報告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù),、技術(shù)參數(shù),、生物性能三個方面），數(shù)據(jù)分析,，文獻論證的方式,，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性

3.臨床評價報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）,。

4. 目前實施的是第四版臨床評估報告,，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。