《醫(yī)療器械產品首次備案》申請材料：

        1. 醫(yī)療器械備案表 
       2. 安全風險分析報告

       3. 產品技術要求
       4. 產品檢驗報告
       5. 臨床評價資料
       6. 產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿
       7. 生產制造信息
       8. 符合性聲明
       9. 申請材料目錄
      10. 授權委托書
      11. 營業(yè)執(zhí)照

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