2.1主機(jī)技術(shù)指標(biāo)要求

以下指標(biāo)依據(jù)YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)要求列出,，若標(biāo)準(zhǔn)更新,，申請(qǐng)人應(yīng)引用當(dāng)下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人要求若高于標(biāo)準(zhǔn)可按申請(qǐng)人要求執(zhí)行。

2.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應(yīng)明確不同條件下的氣體流量范圍及對(duì)應(yīng)的氣體濕化輸出,；

2.1.2被測(cè)氣體溫度監(jiān)護(hù)裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃,，精度：≤±2℃,；

2.1.3運(yùn)行噪音（距設(shè)備1米）：≤50dB（A）,；

2.1.4操作者可設(shè)置參數(shù)：應(yīng)明確操作者可設(shè)置的參數(shù)，預(yù)期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應(yīng)包括患者端氣體溫度設(shè)置；

2.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定,；

2.1.6預(yù)熱時(shí)間：應(yīng)明ZUI大預(yù)熱時(shí)間,；

2.1.7報(bào)警裝置（如適用）：如患者端超溫報(bào)警、患者端低溫報(bào)警,、患者端低濕度報(bào)警,、水量低報(bào)警或缺水報(bào)警、主機(jī)加熱模塊超溫報(bào)警,，應(yīng)符合YY 9706.108的規(guī)定,。

2.2貯水箱性能指標(biāo)要求（如有）

2.2.1貯水容量

    應(yīng)明確ZUI大水位線的容量；

2.2.2接頭

    圓錐接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求,；

2.2.3ZUI大承受壓力

    應(yīng)明確ZUI大承受壓力,，持續(xù)3min，應(yīng)無開裂現(xiàn)象,；

2.2.4液體密封性

    加水至ZUI大水位線時(shí),，加入ZUI大承受氣壓，應(yīng)無滲漏現(xiàn)象,；

2.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài),，則應(yīng)制定無菌指標(biāo)。使用前無需清潔,、消毒的非無菌使用產(chǎn)品,，應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進(jìn)行檢測(cè),；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔,、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群,、致病性化膿菌,；細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g,。

2.3軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容,。

    2.4安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.274,、YY 9706.102,、YY 9706.108（如有）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

      對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備,，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

更多美醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案常見問題及方案解決請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證成功案例經(jīng)驗(yàn)，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司,，科研機(jī)構(gòu),、個(gè)人提供二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,，二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理，二類器械經(jīng)營備案證,、三類器械經(jīng)營許可證辦理,，注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn),、一類產(chǎn)品備案證,、一類產(chǎn)品生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)CRO,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系GMP現(xiàn)場(chǎng)考核、ISO13485質(zhì)量管理體系,、,、軟件管理，三品一械（食品,、藥品,、化妝品、醫(yī)療器械）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),、CE和FDA等“一站式”服務(wù)等等,。