福建廈門漳州泉州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證新版開始執(zhí)行時間

1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求,，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求,。由于每個地區(qū)的法律有所不同,，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有定義詳細(xì)的法規(guī)要求,，而是要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求,，并融入其質(zhì)量管理體系中,。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械,，包括：殘障人士的輔助器械,、含有動物及（或）人體組織的儀器,、消毒物質(zhì)以及進行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器,。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu),，由設(shè)計,、生產(chǎn)、停止運作到棄置,，以至儲存,、分發(fā)、安裝,、維修以及提供相關(guān)服務(wù),，。在2003年的版本中,，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險的概念,，而2016年新版更加強了這方面的內(nèi)容。

雖然ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的建立基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質(zhì),，因此并未包含ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。例如ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有像ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)一樣要求機構(gòu)持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系,，以及評估其客戶滿意度,，但要求機構(gòu)評估其醫(yī)療器械使用者的意見，包括：醫(yī)療器械是否達(dá)到預(yù)期的使用要求,？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求,？剩余風(fēng)險是否受到控制？有沒有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險,？

《ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補的標(biāo)準(zhǔn),，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風(fēng)險管理,。

2. ISO 13485: 2016有何修改

此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映較新的科技發(fā)展,，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu),、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度,，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu),，當(dāng)中包括設(shè)計,、開發(fā)、生產(chǎn),、儲存,、分發(fā)、安裝和維修,，以及設(shè)計,、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本,，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動,、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商）,，于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險管理的原則。

除非有特別指明,，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu),。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于醫(yī)療器械的要求,，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù),。

整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu),，增加與法規(guī)要求的配合,，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。

以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：

1. 加強較高管理層的責(zé)任,，以符合適用的法規(guī)要求,；

2. 在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風(fēng)險管理；

3. 優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求,，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn),，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；

4. 加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄,；

5. 將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu),，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā),、維修及維護的機構(gòu),，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu),，合約制造商或提供消毒,、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機構(gòu),，醫(yī)療器械的進口商或分銷商,；

6. 新增對醫(yī)療器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用,，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查,、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄,；

7. 統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求,，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件,、監(jiān)察及量度軟件等,；

8. 定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；

9. 進行培訓(xùn)時需有文件記錄,，并評估培訓(xùn)的成效,；

10. 提高對供應(yīng)商及外判工作的控制,；

11. 為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；

12. 建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案,；

13. 加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告,。

 3. 與ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

雖然ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)遲于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)出版,，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早,，因此ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”,，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的2008年舊版本。

不過,，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（雖然當(dāng)中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改）,，而ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較?；?/span>ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè),，因此，明文規(guī)定的要求會比ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)更多,，包括需編寫的質(zhì)量手冊及其他文件化程序,。

 4. 如何過渡至ISO 13485: 2016

國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效,。