感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴,。我們是一家專業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務的公司,，為您提供快捷而高效的服務，幫助您順利獲得東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證簡介

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指符合國家規(guī)定，在法定條件下,，由衛(wèi)生計生行政部門批準發(fā)放的合法經(jīng)營醫(yī)療器械的證書,。根據(jù)醫(yī)療器械管理法的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，分別是一類,、二類和三類醫(yī)療器械,。

二、辦理東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

根據(jù)東城區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關規(guī)定,，您需要滿足一下條件：

企業(yè)注冊地必須位于北京,。 企業(yè)適用范圍應屬于二類醫(yī)療器械。 三,、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

我們將為您提供以下服務：

與您進行初步溝通,，了解您的具體需求。 為您提供全面的申請材料清單,，幫助您準備所需材料,。 協(xié)助您填寫各類申請表格，確保申請過程順利進行,。 組織相關專業(yè)人員對材料進行審核,，確保申請材料符合要求。 將完整的申請材料提交至衛(wèi)生計生行政部門,，并為您進行跟蹤辦理,。 在獲得許可證后，將其及時送達給您,。 四,、代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

為了幫助您順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，您需要準備以下材料：

材料名稱 材料說明

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件	復印件需加蓋公章
企業(yè)資質(zhì)認證復印件	如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)認證書》等
法定代表人身份證復印件	法定代表人為個人經(jīng)營者時提供
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證原件	需要提供二類醫(yī)療器械備案證明
產(chǎn)品說明書,、標簽,、標識等	需提供與實際經(jīng)營產(chǎn)品相符的樣本
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范操作文件	需提供符合國家相關規(guī)定的文件

通過以上流程和準備材料，您可以成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。我們將為您提供專業(yè),、高效的代辦服務，協(xié)助您完成各項手續(xù),。如果您需要更多信息或有任何疑問,，請隨時與我們聯(lián)系。

北京一諾企服管理咨詢有限公司

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針,、血壓計,、體溫計、心電圖機,、腦電圖機,、顯微鏡,、針灸針、生化分析系統(tǒng),、助聽器,、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等,?！　?/p>

申請三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫(yī)學人員為企業(yè)負責人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄　　

注：符合以上3點,，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　

2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書　　

3.法定代表人,、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件　　

4.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書　　

7.上家購銷合同,、進貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證