可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類目錄
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正,、副本掃描件;
2.法人掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有的需要辦理租賃;
5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任),、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部,、售后部,、研發(fā)部、質(zhì)量部,、辦公室,、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量,、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(掃描件及掃描件);
生產(chǎn)場(chǎng)地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字
②100 m 以上的潔凈車間即可,。
(不要求是凈化車間)
③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū),、成品庫(kù),、原料庫(kù)
械字號(hào)和妝字號(hào)的區(qū)別
1、它們代表的行業(yè)不同,，械字號(hào)是機(jī)械鐘表行業(yè),，妝字號(hào)的化妝品行業(yè)。
這是兩個(gè)完全不同的行業(yè),，也是兩個(gè)完全沒(méi)有交叉的行業(yè),。
一個(gè)是機(jī)械鐘表行業(yè)，代表著人類手工制作水準(zhǔn)和智慧的行業(yè),，因?yàn)榈淖邥r(shí)和復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)而聞名的行業(yè)。
一個(gè)是化妝品行業(yè),。
致力于把女性的美用更無(wú)暇的膚質(zhì),，更立體的五官呈現(xiàn)視為自己的使命。
它們只有一字之差,，但內(nèi)容卻截然不同,。

2、它們代表的單品也不同,，械字號(hào)代表的是手表,，妝字號(hào)代表的美妝或者護(hù)膚品。
機(jī)械手表有很多和外型,，細(xì)節(jié)的不同,，但它都是用來(lái)計(jì)時(shí)時(shí)間的單品。
而化妝品則分為美妝品和護(hù)膚品,，美妝品是眼影,，口紅,，遮瑕之類的產(chǎn)品，護(hù)膚品則是保養(yǎng)皮膚的各種用品,，比如爽膚水,，精華液，面霜,，隔離霜,，粉底液等等之類的單品。

3,、它們帶給人的體驗(yàn)也不同,，械字號(hào)提供的是時(shí)間服務(wù)，化妝品提供的是臉部更無(wú)瑕疵的呈現(xiàn),。
械字號(hào)的機(jī)械手表是戴在手腕上的,。
化妝品則是作用于臉部，讓臉部的肌膚呈現(xiàn)更的狀態(tài)而進(jìn)行的一系列操作,。
無(wú)論是械字號(hào)還是妝字號(hào)都是為人服務(wù)的,，只提供的方向和細(xì)節(jié)不同罷了，它們都以自己優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量和無(wú)瑕的效果,，讓人根本離不開(kāi)它,。


械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。
也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售,、使用的法定文件,。

械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn),。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、或者代謝的方式獲得,，目的是疾病的診斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、或者緩解；損傷的診斷,、監(jiān)護(hù),、緩解。


械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類,，其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)—印制,，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。
藥械字是是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào),，藥械字分為三類,，其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě),。


什么是“械字號(hào)”
械字號(hào)是指醫(yī)療器械,，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的,。
必須嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，不添加任何、 抗生素,、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑,。

都是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，人群使用的時(shí)候更安全：如敏感肌,、臉,、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用,，具有很好的,、修復(fù)、保濕的作用,。

生產(chǎn)車間必須有的凈化車,，十萬(wàn)級(jí)。
還要通過(guò)醫(yī)療器械體系認(rèn)證,，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告》監(jiān)督,。
可以在藥店、醫(yī)院銷售,，有些并且可以醫(yī)保報(bào)銷。

我們公司秉承“以質(zhì)量求生存,，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念,，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為核心，以誠(chéng)信為宗旨,，不斷用精良,、具有創(chuàng)造力的產(chǎn)品來(lái)回報(bào)客戶。