我公司主要經(jīng)營保稅倉儲，進出口代理,，醫(yī)療器械第三方服務(wù)商

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨哪些難題？

1,、時間和資金成本持續(xù)增加

為符合醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定，企業(yè)將持續(xù)增加合規(guī)成本,，如經(jīng)營場所和庫房新建成本、軟硬件維護成本,、團隊建設(shè)成本等,。

2,、管控和違規(guī)風(fēng)險逐步加大

隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險會逐步加大,， 如藥監(jiān)局的飛檢,，不合格企業(yè)將面臨停業(yè)整頓、高額罰款,、吊銷經(jīng)營證照等處罰。

二,、醫(yī)療器械第三方物流可實現(xiàn)企業(yè)降本增效

1,、縮短相關(guān)經(jīng)營許可辦理周期

擁有醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè),，可提供zhuan業(yè)人員代辦營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案申請,，大大節(jié)約時間和交通成本,。

2、無需單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的,，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房,。選擇合適的醫(yī)療器械第三方物流可以節(jié)約建設(shè)時間和大量投入資金。

3,、獲得符合監(jiān)管要求的zhuan業(yè)指導(dǎo)

3.1日常檔案資料收集,、匯編與管理指導(dǎo),；

3.2上下游資質(zhì)收集、匯編與管理指導(dǎo),；

3.3企業(yè)年檢和年度自查報告,、月度商品養(yǎng)護指導(dǎo),；

3.4定期參加各類型zhuan業(yè)知識培訓(xùn)；

3.5相關(guān)管理規(guī)定的具體實施指導(dǎo),；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導(dǎo),。

三,、選擇醫(yī)療器械第三方物流的綜合因素

1,、輕松應(yīng)對主管部門檢查及飛檢,，全力開拓業(yè)務(wù)；

2,、節(jié)約大量場地建設(shè)與管理維護,、人力資源（薪資和福利）成本；

3,、縮短相關(guān)經(jīng)營許可和備案辦理周期,；

4、獲得醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí),，有助企業(yè)快速成長,。

醫(yī)療器械第三方物流,，這些做法違規(guī),！

目前，醫(yī)用耗材“兩票制”的推行,，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運而生,。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè),，由于適應(yīng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,，契合了“兩票制”政策，成為業(yè)界的新生態(tài),，并逐步發(fā)展壯大,。

法律法規(guī)對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)定并不明確，如醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法,？第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些軟,、硬件設(shè)施？第三方物流企業(yè)與委托企業(yè)之間的權(quán)利,、義務(wù)以及法律責(zé)任如何確定,？

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可,？應(yīng)該包括以下方面,。

是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《道路運輸許可證》,。

梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營”“道路貨物運輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn),，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營的性質(zhì)。

依據(jù)《道路運輸條例》第二十四條的規(guī)定,，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的,，應(yīng)當(dāng)辦理《道路運輸許可證》,。

根據(jù)《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設(shè)施為依托,，為社會提供有償服務(wù)的具有倉儲,、保管、配載,、信息服務(wù),、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）,、零擔(dān)貨運站,、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定,，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫房,，符合其對道路貨運站的定義,；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定,。

應(yīng)當(dāng)明確的是,，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條第yi款第yi項中都給出了明確規(guī)定,，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件”,，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上,，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》,。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購,、驗收,、貯存、銷售,、運輸,、售后服務(wù)等”。由此可以看出,，醫(yī)療器械的貯存,、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的,，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,，明確雙方權(quán)利義務(wù),，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段,?！边@充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的提供者,，還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。