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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-16 00:06 |
最后更新: | 2023-12-16 00:06 |
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FDA費(fèi)用及申請(qǐng)流程:
大家都知道FDA認(rèn)證是很重要的,,對(duì)于企業(yè)和顧客來(lái)說(shuō)都是相當(dāng)?shù)闹匾?,這是企業(yè)打通產(chǎn)品市場(chǎng)的關(guān)鍵過(guò)程 ,,也是顧客消費(fèi)時(shí)的重要保障。
一,、機(jī)構(gòu)授權(quán)+數(shù)萬(wàn)人驗(yàn)證=FDA
1,、FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,,美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核**機(jī) 構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授權(quán),,專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān),;是一個(gè)由醫(yī)生、律師,、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
2,、數(shù)十年檢測(cè)+數(shù)萬(wàn)人驗(yàn)證=FDA
FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響,,有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。FDA認(rèn)證已成為世界高檢測(cè)標(biāo) 準(zhǔn),,被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高安全標(biāo)準(zhǔn),,只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位做 檢測(cè),對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的檢測(cè),,完全通過(guò)合格的產(chǎn)品,,才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。
二,、申請(qǐng)流程
1,、步:申請(qǐng)受理
收到符合要求的申請(qǐng)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,,通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料,。
同時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知,。
申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu),。
申請(qǐng)人付費(fèi)后,按要求填寫付款憑證,。
2,、第二步:資料審查
在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>
單元?jiǎng)澐趾?,若需要進(jìn)行樣品測(cè)試,,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時(shí),,通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知,。
3、第三步:樣品接收
樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu),。
申請(qǐng)人付費(fèi)后,,按照要求填寫付款憑證,。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,,對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知,,整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
樣品驗(yàn)收后,,檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu),。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后,在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)費(fèi)用付清后,,向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知,,向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書,樣品測(cè)試正式開(kāi)始,。
4,、第四步:樣品檢測(cè)
企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為:送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料,,了解試驗(yàn)進(jìn)度,,如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。
樣品測(cè)試結(jié)束后,,檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知,。
檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
5,、第五步:證書領(lǐng)取
認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書,。
申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書,。
盡快完成不符合項(xiàng)的整改,。