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北京醫(yī)療器械一類資質(zhì)全流程快速辦理

服務(wù)范圍: 可辦理全國企業(yè)
辦理時(shí)間: 最快當(dāng)天通過
服務(wù)內(nèi)容: 資源轉(zhuǎn)讓
手機(jī)號: 18612869095
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 06:35
最后更新: 2023-12-16 06:35
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申請人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,,給予警告,,并處1萬元以上2萬元以下罰款,。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程:
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料,;
2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查,;
3.數(shù)據(jù)正式受理;
4.有關(guān)部門的行政審查,;
5.現(xiàn)場評價(jià),;
6.有關(guān)部門的行政決定;
7.制證,、發(fā)證,。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件如下:
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,,并對其具體面積有具體要求,;
2、具有國家認(rèn)可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專門的在崗人員,;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員,;
4,、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

 

 

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,,只有有相關(guān)證書,,才能銷售這種產(chǎn)品。
2,、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,,必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械,。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
3,、銷售三類醫(yī)療器械,,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,,因?yàn)槿愥t(yī)療器械,,是有保溫需要的,超過一定的溫度,,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4,、去工商局辦理增項(xiàng),,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,你**把庫房收拾一下,,然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫,,并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料,。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,,需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。


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