廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案專業(yè)輔導

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制,。

1產(chǎn)品名稱,。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致,。

2產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明,。明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格及其劃分的說明。（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）,。表述文本較大的可以附錄形式提供。

3性能指標,。

a.指可進行客觀判定的成品的功能性,、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

b.制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性,、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準,。

c.性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”,、“按供貨合同”等形式提供,。

4檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng),。優(yōu)先考慮公認的或已頒布的標準檢驗方法,。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法,，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明,，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品,，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品,、樣本制備方法,、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù),、計算方法,。