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醫(yī)療一類CE認(rèn)證辦理時(shí)間多久

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 10:45
最后更新: 2023-12-16 10:45
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詳細(xì)說明

   自我聲明模式或必須通過第三方檢測機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證,。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入,。對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,,或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說,,必須通過第三方檢測機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入,。

CE認(rèn)證所需要提供的資料

       a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,,地址,。

       b . 產(chǎn)品的型號,編號,。

       c . 產(chǎn)品使用說明書。

       d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,,即能反映爬申距離,、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。

       e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),。

       f . 產(chǎn)品電原理圖,。

       g . 產(chǎn)品線路圖。

       h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單,。

       i . 測試報(bào)告 (Testing Report),。

       j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。

       k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械),。

       l . CE符合聲明(DOC)。

CE認(rèn)證產(chǎn)品類型

       1,、電源CE認(rèn)證:通信電源,、開關(guān)電源、充電器,、顯示器電源,、LED電源、LCD電源,、不間斷電源UPS等,;

       2、燈具CE認(rèn)證:吊燈,、軌道燈,、庭院燈、手提燈,、筒燈,、LED路燈、燈串,、臺燈,、LED射燈、LED球泡燈,、格柵燈,、水族燈、路燈,、LED燈管,、LED燈具、節(jié)能燈,、T8燈管等,;

       3、家電CE認(rèn)證:風(fēng)扇,、電水壺,、音響,、電視機(jī)、鼠標(biāo),、吸塵器等,;

       4、電子CE認(rèn)證:耳塞,、路由器,、手機(jī)電池、激光筆,、振動(dòng)棒等,;

       5、通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證:機(jī),、有線無線主副機(jī),、傳真機(jī)、答錄機(jī),、數(shù)據(jù)機(jī),、數(shù)據(jù)介面卡及其他通訊產(chǎn)品。

       6,、無線產(chǎn)品CE認(rèn)證:藍(lán)牙BT產(chǎn)品,、平板電腦、無線鍵盤,、無線鼠標(biāo),、無線讀寫器、無線收發(fā)器,、無線對講機(jī),、無線麥克風(fēng)、遙控器,、無線網(wǎng)路裝置,、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產(chǎn)品等;

       7,、無線通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證:2G手機(jī),、3G手機(jī)、4G手機(jī),、DECT手機(jī)(1.8G,1.9G頻段),、無線對講機(jī)等;

       8,、 機(jī)械CE認(rèn)證:汽油機(jī),、電焊機(jī)、數(shù)控鉆床,、工具磨床,、割草機(jī),、洗滌設(shè)備,、推土機(jī),、升降機(jī)、打孔機(jī),、洗碗機(jī),、水處理設(shè)備、汽油發(fā)焊機(jī),、印刷機(jī)械,、木工機(jī)械、 旋挖鉆機(jī),、打草機(jī),、掃雪機(jī)、挖掘機(jī),、印刷機(jī),、打印機(jī)、切割機(jī),、壓路機(jī),、抹平機(jī)、割灌機(jī),、直發(fā)器,、食品機(jī)械、草坪機(jī)等,;

       9,、醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

申請CE認(rèn)證的必要性

       CE認(rèn)證,,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,,簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟,、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證,。

       CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求,;是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾,增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度,;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn),。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:

       被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

       被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn),;

       被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn),。

申請CE認(rèn)證的好處

       1. 歐盟的法律,、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多,而且內(nèi)容十分復(fù)雜,,因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí),、省力,又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉,;

       2. 獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,,可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

       3. 能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn),;

       4. 在面臨訴訟的情況下,,歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書,將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù),。


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