藥品局（也稱藥品評價(jià)和研究中心）負(fù)責(zé)人用藥品審批工作,，設(shè)有8個(gè)處和若干科室,。
1．藥品管理處。下設(shè)藥品信息,、信息系統(tǒng)設(shè)計(jì),、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個(gè)科室,。
2．藥品監(jiān)督辦公室,。下設(shè)有藥品質(zhì)量評價(jià)、藥品標(biāo)簽監(jiān)督,、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量,、科研調(diào)查、法規(guī)等7個(gè)科室,。
3．藥品標(biāo)準(zhǔn)處,。設(shè)有常用藥品評價(jià)、藥品上市和廣告2個(gè)科,。
4．藥品審評一處,。下設(shè)心血管--腎臟藥、營養(yǎng)藥,、醫(yī)用造影外科和齒科藥,、腸胃藥和凝血藥5個(gè)科室。
5．藥品審評二處,。下設(shè)抗感染藥,、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病毒藥3個(gè)科室,。
6．流行病和生物統(tǒng)計(jì)處,。下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計(jì)2個(gè)科室,。
7．研究處,。下設(shè)研究和測試,、藥物分析2個(gè)科室。
8．仿制藥品處,。下設(shè)仿制藥品,、生物等效2個(gè)科室。
美國食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城,，機(jī)構(gòu)龐大,，分支機(jī)構(gòu)遍布全國各地。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,，F(xiàn)DA將全國劃分成6個(gè)大區(qū),，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖,、洛杉?。⑽髂蠀^(qū)（達(dá)拉斯,、丹佛,、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥,、明尼阿波利斯,、底特律）、東北區(qū)（波士頓,、紐約,、布法羅）、中大西洋區(qū)（費(fèi)城,、辛辛那提,、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大,、納什維爾、新奧爾良,、奧蘭多,、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所,，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所,。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯,，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥,，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城,，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大,。
區(qū)所負(fù)責(zé)對本地區(qū)的食品,、藥品、化妝品,、器械,、血庫等進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。各地區(qū)所按工作需要又設(shè)立若干工作站,，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍,。全美目前共有143個(gè)工作站。大區(qū)所,、地區(qū)所及工作站均屬FDA的各級直屬機(jī)構(gòu),。區(qū)所的規(guī)模視工作量而定，全藥品65％以上在中大西洋區(qū)生產(chǎn),，故該區(qū)的力量較強(qiáng),，共有職工525名，其中監(jiān)督員250名,，約占FDA總部監(jiān)督員的1/4,，分析檢驗(yàn)人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行,，主要工作是：對藥師進(jìn)行考試和注冊,、對藥品經(jīng)營部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證,、吊銷違法戶的許可證,、對所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評價(jià)、審查見習(xí)藥房等
美國FDA管理的產(chǎn)品分類范圍如下：
食品（包括健康食品,、蔬菜,、罐頭、水果） 藥品（包括寵物藥品） 醫(yī)療器械
激光輻射產(chǎn)品 化妝品 食品接觸材料
關(guān)于FDA的收費(fèi),，一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費(fèi)和510K報(bào)告審核費(fèi),，其中醫(yī)療器械制造商管制費(fèi)2014年度的收費(fèi)是3313美金，II類以上醫(yī)療器械的510K報(bào)告的審核費(fèi)是5170美金,，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)審核,，一般II類以上醫(yī)療器械510K報(bào)告的審核費(fèi)要美金左右。至于其他的代理人收費(fèi),，這個(gè)不屬于FDA管轄,，收費(fèi)也不盡相同，比如II類醫(yī)療器械代理人費(fèi)用（撰寫510K報(bào)告的費(fèi)用）,，*貴的,，要120000萬以上，宜的,，也要5萬5左右,，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度,，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等,。
美國FDA的認(rèn)證周期,，要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類,，做一個(gè)企業(yè)注冊,，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了,，對于I類醫(yī)療器械,，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定,，但是對于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械,，那就麻煩的多，因?yàn)镕DA沒有后門可走,，全部都是公事公辦,，提交的申請資料全部按順序?qū)徍耍孕史浅５?，一般罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械,，認(rèn)證周期*少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月，甚至可能要半年,。對于III類以上醫(yī)療器械,，那個(gè)周期就更長了，數(shù)年到10多年的都有,，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床,，特別麻煩。
