藥品局（也稱藥品評(píng)價(jià)和研究中心）負(fù)責(zé)人用藥品審批工作,，設(shè)有8個(gè)處和若干科室,。
1．藥品管理處。下設(shè)藥品信息,、信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個(gè)科室,。
2．藥品監(jiān)督辦公室。下設(shè)有藥品質(zhì)量評(píng)價(jià),、藥品標(biāo)簽監(jiān)督,、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查,、法規(guī)等7個(gè)科室,。
3．藥品標(biāo)準(zhǔn)處。設(shè)有常用藥品評(píng)價(jià),、藥品上市和廣告2個(gè)科,。
4．藥品審評(píng)一處。下設(shè)心血管--腎臟藥,、營養(yǎng)藥,、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個(gè)科室,。
5．藥品審評(píng)二處,。下設(shè)抗感染藥,、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病毒藥3個(gè)科室,。
6．流行病和生物統(tǒng)計(jì)處,。下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計(jì)2個(gè)科室,。
7．研究處,。下設(shè)研究和測(cè)試、藥物分析2個(gè)科室,。
8．仿制藥品處,。下設(shè)仿制藥品、生物等效2個(gè)科室,。
美國食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城,，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國各地,。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,，F(xiàn)DA將全國劃分成6個(gè)大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山,、西雅圖,、洛杉肌）,、西南區(qū)（達(dá)拉斯,、丹佛、堪薩斯）,、中西區(qū)（芝加哥,、明尼阿波利斯、底特律）,、東北區(qū)（波士頓,、紐約、布法羅）,、中大西洋區(qū)（費(fèi)城,、辛辛那提、巴爾的摩）,、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾,、新奧爾良,、奧蘭多、波多利各的圣吉安）,。每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所,，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山,，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯,，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓,，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城,，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。
區(qū)所負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)的食品,、藥品,、化妝品、器械,、血庫等進(jìn)行監(jiān)督檢查工作,。各地區(qū)所按工作需要又設(shè)立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍,。全美目前共有143個(gè)工作站,。大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均屬FDA的各級(jí)直屬機(jī)構(gòu),。區(qū)所的規(guī)模視工作量而定,，全藥品65％以上在中大西洋區(qū)生產(chǎn)，故該區(qū)的力量較強(qiáng),，共有職工525名,，其中監(jiān)督員250名，約占FDA總部監(jiān)督員的1/4,，分析檢驗(yàn)人員150名,。
各州對(duì)藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行，主要工作是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè),、對(duì)藥品經(jīng)營部門和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查,，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證,、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià),、審查見習(xí)藥房等
美國FDA管理的產(chǎn)品分類范圍如下：
食品（包括健康食品、蔬菜,、罐頭,、水果） 藥品（包括寵物藥品） 醫(yī)療器械
激光輻射產(chǎn)品 化妝品 食品接觸材料
關(guān)于FDA的收費(fèi)，一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費(fèi)和510K報(bào)告審核費(fèi),，其中醫(yī)療器械制造商管制費(fèi)2014年度的收費(fèi)是3313美金,，II類以上醫(yī)療器械的510K報(bào)告的審核費(fèi)是5170美金，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)審核,，一般II類以上醫(yī)療器械510K報(bào)告的審核費(fèi)要美金左右,。至于其他的代理人收費(fèi),，這個(gè)不屬于FDA管轄，收費(fèi)也不盡相同,，比如II類醫(yī)療器械代理人費(fèi)用（撰寫510K報(bào)告的費(fèi)用）,，*貴的,，要120000萬以上,，宜的，也要5萬5左右,，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度,，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等,。
美國FDA的認(rèn)證周期,，要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類,，做一個(gè)企業(yè)注冊(cè),，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了,，對(duì)于I類醫(yī)療器械,，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定,，對(duì)于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多,，因?yàn)镕DA沒有后門可走,，全部都是公事公辦，提交的申請(qǐng)資料全部按順序?qū)徍?，效率非常低,，一般罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，認(rèn)證周期*少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月,，甚至可能要半年,。對(duì)于III類以上醫(yī)療器械,，那個(gè)周期就更長(zhǎng)了,，數(shù)年到10多年的都有，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床,，特別麻煩,。
