醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗,、消毒,、干燥,、檢查、折疊,、包裝,、滅菌、儲(chǔ)存,、發(fā)放,，建筑面積不少于2000平方米。應(yīng)至少設(shè)置感染管理,、質(zhì)量與安全管理,、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門,，且人員配備,、分區(qū)布局、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求,。

人員設(shè)置

• 至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士,。

• 至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士,。

• 至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中1名具有中級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格,。

• 至少有2名消毒員,，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。

• 至少有2名專職的工程技術(shù)人員,，具備相應(yīng)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),。

• 具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。

注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求,，若企業(yè)同時(shí)設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務(wù)種類另行獨(dú)立配備,。

分區(qū)布局

應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū),、輔助功能區(qū)、管理區(qū),。

• 主要功能區(qū)：去污區(qū),，檢查、折疊,、包裝及滅菌區(qū),，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；

• 輔助功能區(qū)：集中供電,、供水,、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處,、污水處理場所,、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣,、休息生活區(qū)等,；

• 管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制,、器械設(shè)備,、物流、信息等管理部門,。