醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗,、消毒、干燥,、檢查,、折疊,、包裝、滅菌,、儲(chǔ)存,、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米,。應(yīng)至少設(shè)置感染管理,、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理,、信息管理等職能部門(mén),，且人員配備、分區(qū)布局,、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求,。

人員設(shè)置

至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士。

至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士,。

至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士,，其中1名具有中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

至少有2名消毒員,，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證,。

至少有2名專(zhuān)職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),。

具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 ,。

注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡,，則無(wú)需根據(jù)業(yè)務(wù)種類(lèi)另行獨(dú)立配備,。

分區(qū)布局

應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū),、管理區(qū),。

主要功能區(qū)：去污區(qū),，檢查、折疊,、包裝及滅菌區(qū),，無(wú)菌物品存放區(qū)及配送物流專(zhuān)區(qū)等；

輔助功能區(qū)：集中供電,、供水,、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處,、污水處理場(chǎng)所,、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣,、休息生活區(qū)等,；

管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制,、器械設(shè)備,、物流、信息等管理部門(mén),。