凡檢測無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試和ISTA包裝運輸測試飛凡檢測可以為醫(yī)療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗證(ISO 11607,,GB/T 19633)的準入測試服務、年度檢測服務和完善的包裝完整性測試,,為材料確認、設備確認和工藝驗證提供專業(yè)有效的數(shù)據(jù)支撐,。
包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標之一,,也是無菌驗證的重要組成部分。
無菌產(chǎn)品應確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,,以有效阻隔微生物的侵入,,確保產(chǎn)品無外源菌體污染。
包裝性能測試-飛凡檢測飛凡檢測檢測范圍及項目:包裝完整性測試:加速老化,、密封強度,、抗內(nèi)壓破壞、密封泄漏,、粗大泄露,、印墨和涂層抗化學性、印墨或涂層附著性,、涂膠層重量,、約束板內(nèi)密封脹破、微生物屏障分等,、目力檢測密封完整性,、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗,;熱封試驗:熱封性能,、熱粘性能等試驗;運輸模擬:堆碼試驗,、跌落試驗,、沖擊試驗、振動試驗等試驗,;包裝微粒測試:微粒污染,、紙張塵埃度等試驗;包裝材料其他測試:脫色,、單位質(zhì)量,、pH、氯化物,、硫酸鹽,、熒光強度、紙張撕裂度,、紙張透氣度,、紙張耐破度、濕態(tài)耐破度,、疏水性,、等效孔徑,、紙張懸垂性、抗張強度,、濕態(tài)抗張強度,、紙張吸水性(可勃法)、膜中針孔,、塑料膜扯斷因數(shù),、密封連接處密封強度、涂層規(guī)則性,、涂膠層單位面積質(zhì)量,,涂膠層密封強度、拉伸強度,、撕裂強度,、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗,。
無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試:包裝運輸測試(ISTA)ISTA測試標準· ISTA 1 系列: 非仿真完整性能測試· ISTA 2 系列: 部分仿真性能測試· ISTA 3 系列: 通用仿真性能測試· ISTA 4 系列: 增強仿真性能測試· ISTA 6 系列: 成員性能測試(包括 6-FEDEX-A,、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)· ISTA 7 系列: 發(fā)展測試其中試驗項目有環(huán)境預處理,壓力,,跌落,,定頻振動,堆碼振動,,隨機振動,,水平擠壓,旋轉(zhuǎn)跌落,,斜面沖擊等,。
參照標準 測試項目ISTA 1A :環(huán)境處理,定頻振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1B :環(huán)境處理,,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1C: 環(huán)境處理,,壓力,,振動(定頻/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1D 環(huán)境處理,,壓力,,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),,旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1E :環(huán)境處理,,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1G :環(huán)境處理,,隨機振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1H :環(huán)境處理,隨機振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 2A :環(huán)境處理,,壓力,,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),振動(定頻振動/隨機振動)ISTA 2B: 環(huán)境處理,,壓力,,振動(定頻振動/隨機振動),沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落,,振動(定頻振動/隨機振動)ISTA 2C :環(huán)境處理,,動載荷堆碼隨機振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 3A :環(huán)境處理(可選),,跌落,,堆碼隨機振動,隨機振動,,沖擊(標準件,、小件:跌落;扁平件:旋轉(zhuǎn)棱跌落,、旋轉(zhuǎn)面跌落,、危險物沖擊;加長件:旋轉(zhuǎn)棱跌落,、旋轉(zhuǎn)面跌落,、橋式?jīng)_擊)ISTA 3E :環(huán)境處理,(可選),,沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),,旋轉(zhuǎn)棱跌落,壓力,,隨機振動,,旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 3F :環(huán)境處理,(可選),,跌落,,壓力,隨機振動,,跌落ISTA 3H :環(huán)境處理,,(可選),水平?jīng)_擊,,轉(zhuǎn)動面跌落,,旋轉(zhuǎn)棱跌落,,轉(zhuǎn)動面跌落,旋轉(zhuǎn)棱跌落,,隨機振動,,水平?jīng)_擊,轉(zhuǎn)動面跌落,,轉(zhuǎn)動面跌落,,旋轉(zhuǎn)棱跌落,壓力,。
面對復雜的運輸環(huán)境,,簡單的傳統(tǒng)的運輸測試,振動頻率固定,, 環(huán)境單一,,無法模擬真實的空運,陸運及海運的情況,,已不能滿足今時今日您及買家的要求,。
ISTA (國際安全運輸協(xié)會)據(jù)此提出3A的測試標準,ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同,,它比1A,、2A等更能模擬實際的包裝運輸情況,適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產(chǎn)品的風險評估,。
ISTA 3A的振動測試需要特殊的隨機測試振臺來實現(xiàn),液壓振動臺具有**獨特的液壓動力系統(tǒng)以及準確的控制系統(tǒng),,只有液壓隨機測試振動臺才能真正完全滿足此測試的各種要求。
| 包裝材料檢測項目按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC),、美國紙漿與造紙工業(yè)技術協(xié)會(TAPPI)和GB等測試標準提供一系列的包裝材料測試服務,。
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