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醫(yī)療器械測試 醫(yī)療器械無菌測試 醫(yī)療器械安規(guī)常規(guī)測試

飛凡檢測: 醫(yī)療器械
單價: 1000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 江蘇 蘇州 吳江
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 02:46
最后更新: 2023-12-17 02:46
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凡檢測無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試和ISTA包裝運(yùn)輸測試飛凡檢測可以為醫(yī)療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗(yàn)證(ISO 11607,,GB/T 19633)的準(zhǔn)入測試服務(wù),、年度檢測服務(wù)和完善的包裝完整性測試,為材料確認(rèn),、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證提供專業(yè)有效的數(shù)據(jù)支撐。
包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一,也是無菌驗(yàn)證的重要組成部分,。
無菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,,確保產(chǎn)品無外源菌體污染,。
包裝性能測試-飛凡檢測飛凡檢測檢測范圍及項目:包裝完整性測試:加速老化、密封強(qiáng)度,、抗內(nèi)壓破壞,、密封泄漏、粗大泄露,、印墨和涂層抗化學(xué)性,、印墨或涂層附著性、涂膠層重量,、約束板內(nèi)密封脹破,、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性,、抗揉搓性,、抗慢速戳穿性等試驗(yàn);熱封試驗(yàn):熱封性能,、熱粘性能等試驗(yàn),;運(yùn)輸模擬:堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn),、沖擊試驗(yàn),、振動試驗(yàn)等試驗(yàn);包裝微粒測試:微粒污染,、紙張塵埃度等試驗(yàn),;包裝材料其他測試:脫色、單位質(zhì)量、pH,、氯化物,、硫酸鹽、熒光強(qiáng)度,、紙張撕裂度,、紙張透氣度、紙張耐破度,、濕態(tài)耐破度,、疏水性、等效孔徑,、紙張懸垂性,、抗張強(qiáng)度、濕態(tài)抗張強(qiáng)度,、紙張吸水性(可勃法),、膜中針孔、塑料膜扯斷因數(shù),、密封連接處密封強(qiáng)度,、涂層規(guī)則性,、涂膠層單位面積質(zhì)量,,涂膠層密封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度,、撕裂強(qiáng)度,、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗(yàn),。
無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試:包裝運(yùn)輸測試(ISTA)ISTA測試標(biāo)準(zhǔn)· ISTA 1 系列: 非仿真完整性能測試· ISTA 2 系列: 部分仿真性能測試· ISTA 3 系列: 通用仿真性能測試· ISTA 4 系列: 增強(qiáng)仿真性能測試· ISTA 6 系列: 成員性能測試(包括 6-FEDEX-A,、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com)· ISTA 7 系列: 發(fā)展測試其中試驗(yàn)項目有環(huán)境預(yù)處理,壓力,,跌落,,定頻振動,堆碼振動,,隨機(jī)振動,,水平擠壓,旋轉(zhuǎn)跌落,,斜面沖擊等,。
參照標(biāo)準(zhǔn) 測試項目ISTA 1A :環(huán)境處理,定頻振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1B :環(huán)境處理,,定頻振動,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1C: 環(huán)境處理,壓力,,振動(定頻/隨機(jī)振動),,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1D 環(huán)境處理,壓力,,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1E :環(huán)境處理,,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),,沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 1G :環(huán)境處理,,隨機(jī)振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 1H :環(huán)境處理,隨機(jī)振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),,旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 2A :環(huán)境處理,壓力,,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),振動(定頻振動/隨機(jī)振動)ISTA 2B: 環(huán)境處理,壓力,,振動(定頻振動/隨機(jī)振動),,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊),旋轉(zhuǎn)棱跌落,振動(定頻振動/隨機(jī)振動)ISTA 2C :環(huán)境處理,,動載荷堆碼隨機(jī)振動,,沖擊(跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊)ISTA 3A :環(huán)境處理(可選),跌落,,堆碼隨機(jī)振動,,隨機(jī)振動,沖擊(標(biāo)準(zhǔn)件,、小件:跌落,;扁平件:旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落,、危險物沖擊,;加長件:旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落,、橋式?jīng)_擊)ISTA 3E :環(huán)境處理,,(可選),沖擊(斜面沖擊/水平?jīng)_擊),,旋轉(zhuǎn)棱跌落,,壓力,隨機(jī)振動,旋轉(zhuǎn)棱跌落ISTA 3F :環(huán)境處理,,(可選),,跌落,壓力,,隨機(jī)振動,,跌落ISTA 3H :環(huán)境處理,(可選),,水平?jīng)_擊,,轉(zhuǎn)動面跌落,旋轉(zhuǎn)棱跌落,,轉(zhuǎn)動面跌落,,旋轉(zhuǎn)棱跌落,隨機(jī)振動,,水平?jīng)_擊,,轉(zhuǎn)動面跌落,轉(zhuǎn)動面跌落,,旋轉(zhuǎn)棱跌落,,壓力。
面對復(fù)雜的運(yùn)輸環(huán)境,,簡單的傳統(tǒng)的運(yùn)輸測試,,振動頻率固定, 環(huán)境單一,,無法模擬真實(shí)的空運(yùn),,陸運(yùn)及海運(yùn)的情況,,已不能滿足今時今日您及買家的要求,。
ISTA (國際安全運(yùn)輸協(xié)會)據(jù)此提出3A的測試標(biāo)準(zhǔn),ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同,,它比1A,、2A等更能模擬實(shí)際的包裝運(yùn)輸情況,適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產(chǎn)品的風(fēng)險評估,。
ISTA 3A的振動測試需要特殊的隨機(jī)測試振臺來實(shí)現(xiàn),液壓振動臺具有**獨(dú)特的液壓動力系統(tǒng)以及準(zhǔn)確的控制系統(tǒng),,只有液壓隨機(jī)測試振動臺才能真正完全滿足此測試的各種要求。
| 包裝材料檢測項目按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC),、美國紙漿與造紙工業(yè)技術(shù)協(xié)會(TAPPI)和GB等測試標(biāo)準(zhǔn)提供一系列的包裝材料測試服務(wù),。
· 紙板邊壓測試· 紙板耐破測試· 粘合強(qiáng)度測試· 厚度/克重· 紙板水分測試· 有害元素測試| 運(yùn)輸安全檢測項目· ISTA系列包裝運(yùn)輸測試項目· AMAZON.COM-SIOC測試· 客戶Sears測試標(biāo)準(zhǔn)· 客戶JC Penney測試標(biāo)準(zhǔn)· 客戶Bosch測試標(biāo)準(zhǔn)· 醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證測試· 振動測試· 跌落測試· 斜面沖擊測試· 堆碼/夾抱測試· 溫濕度處理· 高溫老化測試

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