CE認證是歐盟產品安全認證,，全部進到歐盟國家市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認證,，醫(yī)療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC),。

證書歸類

有以下幾類類別的CE資格證書：

Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,，此資格證書歸屬于自我聲明書,，不可由第三方機構中介公司或測試認證組織審簽，因而,，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代,。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，其為第三方機構=(中介公司或測試認證組織)授予的產品檢測報告,，務必附帶檢測報告等技術文檔TCF,，要是沒有檢測報告也可以交給第三方機構申請辦理,。與此同時，公司也需要簽定《符合性聲明書》,。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,，其為歐盟國家公告機構(Notified Body縮寫為NB)授予的資格證書，依照歐盟法規(guī),，僅有NB才有機會授予EC Type的CEE申明,，此資格證書可用作海關清關，為一次性資格證書,。

CE認證流程和具體內容如下：

公司向**認證明確提出驗證申請辦理,，并提交驗證詢價表交**認證；

**認證向認證公司明確提出報價表,，公司簽字即進行合同,；

公司向**認證遞交ISO9000 ISO13485質量體系文件即質量管理手冊和體系文件，供**認證開展管理體系文件審核,；質量體系審核前,，公司應該有*少三個月的質量管理體系運行日志，并進行1-2次內部結構質量體系審核,。

**認證傳出驗證產品檢測通知書給**認證認可的實驗室,，試驗室將會對認證的設備進行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現(xiàn)不過關,，由公司改下后重新測試,，直至檢測及格才行。檢測完畢,，試驗室出示檢測報告,。

公司撰寫認證商品的專業(yè)技術文件檔案（通稱TCF文檔）。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一,。TCF文檔是申請辦理CE認證的廠家向CE認證組織遞交的一份秘密文件,，這是**認證審批頒證的重要指標。編寫TCF文檔務必所有使用英語,。

TCF文件包含七個方面的知識：

① 介紹,；

② 商品規(guī)格描述；

③ 設計方案之關鍵檔案內容,；

④ 風險評估及評定,；

⑤ 檢測報告及疾病診斷材料；

⑥ 文檔定制的管控,；

⑦ 商品辦理的申明宣言口號,。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文檔進行資格審查。評審后**認證將強調質量管理體系和TCF文檔存在的問題,，企業(yè)應該由此健全質量管理體系和TCF文檔,。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質量管理體系和TCF文件進行宣布審

宣布審核后,，**認證將和公司簽署合作框架協(xié)議，確立獲得CE證后多方應基本原則和產品使用CE標志的范疇,，及其用舉報的處理方法,。隨后授予ISO9000 ISO13485品質體系認證證書和CE標志資格證書。

申請辦理所需要的技術資料：

產品使用說明書,。

研發(fā)技術標準(或產品標準),，創(chuàng)建技術文檔。

商品電器原理圖,、線圖,、程序框圖。

重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區(qū)認證證書的商品),。

整個設備或元構件認證標志影印件,。

別的需要的材料。

在產品質量認證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV, 構建起經(jīng)營戰(zhàn)略戰(zhàn)略伙伴關系,，為車子類以及零部件, 通用發(fā)動機, 電器產品及零配件,、氣動工具、IT品,、AV商品,、零部件等廠商給予一條龍認證, 幫中小型企業(yè)輕松應對驗證這個難題。本實驗室配置高精密檢測儀器,，由**認證**工程師組織,，可承攬DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等產品質量認證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務項目 可直接使用CE,、FCC,、CCC、C-Tick,、SAA,、MEPS、ETL,、UL,、E-MARK、FDA,、RoHS,、REACH、VCCI,、PSE等認證所有檢測，協(xié)助客戶一次申請辦理得到各國的產品認證證書,。產品范圍包含信息技術類,、家用電器類,、照明燈具類、氣動工具類,、廣播電視臺音箱類,、工業(yè)生產、科學合理,、醫(yī)療類,，汽車電子產品、無線射頻商品,、工業(yè)設備,、裝飾建材、家俱,、體育競賽器材等,。

CE認證核心 歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認證資格證書,歐盟國家**性CE認證組織RASOO國內服務處,RASOO驗證直接受理CE認證 此步驟適用生產商找第三方實驗室申請辦理CE認證的操作流程: (第一方是機構里的試驗室，檢驗/校正自身制造的）

CE認證核心-步驟 此步驟適用生產商找第三方實驗室申請辦理ce認證機構的操作流程: (第一方是機構里的試驗室,，檢驗/校正自身加工產品,，或由某試驗室意味著其檢驗/校正自身加工產品、數(shù)據(jù)信息為己所用,，目的是為了提升和管理自己生產制造產品質量,。第二方都是機構里的試驗室，校正/檢驗供貨方提供的產品,，或由某試驗室意味著其檢驗/校正供貨方提供的產品,，數(shù)據(jù)信息為己所用，目的是為了給予與控制供貨方產品品質,。第三方乃是不同于第一方和第二方,、給社會給予檢驗/校正提供服務的試驗室，數(shù)據(jù)為社會發(fā)展常用,，目的是為了給予與控制社會發(fā)展產品品質,。此外，第一,、二,、三方試驗室是可以一起轉化的，第三方能夠程序編寫第一,、二方,，而第一一方能夠同時也是第二方。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個單位,，且只求本機構提供內部服務,，則其試驗室就是一個典型性第一方試驗室. ) 1. 生產商有關試驗室（下稱試驗室）明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。 2.申請者填好ce認證機構申請表格,，將申請表格,產品使用說明書和技術資料一并交給試驗室（如果需要還規(guī)定申請企業(yè)給予一臺樣品）,。 3. 試驗室明確檢測標準及檢測項目并價格,。 4. 申請者確定價格，并把試品及有關技術資料送往試驗室,。 5. 申請者給予技術資料,。 6. 試驗室向申請者傳出收費通知，申請者依據(jù)收費通知規(guī)定付款認證費,。 7. 試驗室開展產品檢測及對專業(yè)文件進行審查,。 8. 技術資料審查包含： a文檔是不是健全。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文,、法語或法文）撰寫,。 9.假如技術資料不健全或沒有使用要求語言表達,試驗室將通告申請者改善。 10.假如實驗不過關,，試驗室將及時聯(lián)系申請者,，容許申請者進行產品改善。這般,，直至實驗達標,。申請者解決原申請辦理里的技術文檔開展變更，便于體現(xiàn)變更后的具體情況,。 11.此頁第9,、10條所涉及到的整頓花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知,。 12.申請者依據(jù)填補收費通知規(guī)定付款整頓花費,。 13.試驗室向申請者提供產品檢測報告或技術資料（TCF），及其CE合乎證實（COC）,，及CE標志,。